En Mindfulness-baserad intervention för behandling av ångest hos ICD-patienter (Implantable Cardioverter Defibrillator)
25 januari 2012 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
En Mindfulness-baserad intervention för behandling av ångest hos ICD-patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av en mindfulness-baserad beteendeintervention som kombinerar andnings- och andra avslappningsövningar på symtom på ångest hos patienter som genomgår implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator.
Denna studie kommer att pilottesta genomförbarheten och den preliminära effekten av en mindfulness-baserad intervention avsedd att förbättra mindfulness och ångestnivåer hos ICD-patienter (Implantable Cardioverter Defibrillators).
En randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas, där en 8 sessions telefonlevererad mindfulness-intervention kommer att jämföras med ett vanligt vårdtillstånd bland på varandra följande kandidater för ICD-procedurer.
Studien kommer att genomföras vid Electrophysiology (EPS) enheten vid UMass Memorial Medical Center.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen (9 veckor efter inskrivning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för denna pilotstudie är:
Primärt mål:
För att fastställa genomförbarheten av en randomiserad klinisk prövning av ett telefonadministrerat, mindfulness-baserat träningsprogram, mätt genom rekryterings- och retentionsfrekvenser, behandlingsföljsamhet och trohet.
Sekundära mål:
- För att få preliminära uppskattningar av effekten av en telefon som levererat mindfulness-baserad intervention på mindfulness-nivåer, mätt som skillnaden mellan baseline och post-intervention Five Factors of Mindfulness-poäng (FFM) i interventionen och i kontrollgruppen i slutet av intervention. Hypotes: Mindfulnessnivåerna kommer att förbättras i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
- För att få preliminära uppskattningar av effekten av en levererad telefon, mindfulness-baserad intervention på ångest, mätt som skillnaden mellan baseline och post-intervention Sjukhusångestpoäng för ångest och depression (HAD) i interventionen och i kontrollgruppen i slutet av ingripandet. Hypotes: Ångestnivåerna kommer att minska i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppen.
- Att samla in preliminära data om antalet arytmiska episoder/administrerade chocker under interventionsperioden. Hypotes: andelen patienter som upplever arytmiska händelser/chocker kommer att minska i interventionen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- ICD-förfarande
- Förmåga att förstå och tala engelska
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Tecken på kognitiv funktionsnedsättning (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)poäng >10)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass>III, angina Canadian Cardiovascular Society(CCS) III och IV eller kliniskt instabil
- Väntar på koronar bypass eller hjärttransplantation
- Samtidigt livshotande tillstånd
- Pågående svår depression eller psykos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mindfulnessbaserad intervention
|
Åtta, telefonlevererade, individuella mindfulness-sessioner.
Varje träningspass kommer att ta 30 minuter (20 minuter för intervention + ytterligare 10 minuter för frågor, svar och för att schemalägga nästa intervention.
Patienterna kommer också att få instruktioner om att träna hemma varje dag, minst en gång om dagen, i minst 15 minuter.
En ljud-CD som innehåller guidade mindfulnessövningar kommer att ges till patienten i början av studien, för att vägleda dem under deras hemträning.
CD-skivan består av sekvenser av olika mindfulness-tekniker, i överensstämmelse med de tekniker som lärts under varje session med instruktören.
Varje patient kommer att registrera protokollet av mindfulnessövningar i en dagbok som ska föras dagligen.
|
|
Aktiv komparator: vanlig vård (UC)
|
UC-gruppen kommer att erbjudas den standardvård som planeras av sjukhuset, vilket inkluderar den rutinmässiga vård som tillhandahålls av elektrofysiologiteamet och annan vårdpersonal som patienten kan se under ICD-upplevelsen.
Alla patienter får ett antal tryckta utbildningsmaterial och deltar i stödmöten för ICD-patienter fyra gånger per år.
Som en del av den standardvård som erbjuds vid UMass Memorial Medical Center, erbjuds dessa möten till alla patienter oavsett deras uppdrag (därmed även patienter tilldelade MBI-armen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: efter intervention (9 veckor efter registrering)
|
efter intervention (9 veckor efter registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusångest och depression (HAD) ångestpoäng
Tidsram: baslinje och efter intervention (9 veckor)
|
baslinje och efter intervention (9 veckor)
|
|
Five Factors of Mindfulness-poäng (FFM)
Tidsram: baslinje och efter intervention (9 veckor)
|
baslinje och efter intervention (9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .