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Un intervento basato sulla consapevolezza per il trattamento dell'ansia nei pazienti con ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile)

25 gennaio 2012 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Un intervento basato sulla consapevolezza per il trattamento dell'ansia nei pazienti con ICD

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale basato sulla consapevolezza che combini la respirazione e altri esercizi di rilassamento sui sintomi dell'ansia in pazienti sottoposti all'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile. Questo studio testerà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento basato sulla consapevolezza volto a migliorare i livelli di consapevolezza e ansia nei pazienti con ICD (defibrillatori cardioverter impiantabili). Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato, in cui un intervento di mindfulness fornito per telefono di 8 sessioni verrà confrontato con una normale condizione di cura tra candidati consecutivi per procedure ICD. Lo studio sarà condotto presso l'unità di elettrofisiologia (EPS) presso l'UMass Memorial Medical Center. Le valutazioni saranno eseguite al basale e alla fine dell'intervento (9 settimane dopo l'arruolamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono:

Scopo primario:

Determinare la fattibilità di una sperimentazione clinica randomizzata di un programma di formazione basato sulla consapevolezza somministrato per telefono, misurata in base ai tassi di reclutamento e conservazione, aderenza al trattamento e fedeltà.

Obiettivi secondari:

  1. Per ottenere stime preliminari dell'effetto di un intervento telefonico basato sulla mindfulness sui livelli di mindfulness, misurato come la differenza tra i punteggi Five Factors of Mindfulness (FFM) al basale e post-intervento nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo alla fine del intervento. Ipotesi: i livelli di consapevolezza miglioreranno nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
  2. Per ottenere stime preliminari dell'effetto di un intervento telefonico sull'ansia basato sulla consapevolezza, misurato come differenza tra i punteggi di ansia basale e post-intervento Hospital Anxiety and Depression (HAD) nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo alla fine del l'intervento. Ipotesi: i livelli di ansia saranno ridotti nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo.
  3. Raccogliere dati preliminari sul numero di episodi aritmici/shock somministrati durante il periodo di intervento. Ipotesi: la proporzione di pazienti che manifestano eventi/shock aritmici diminuirà nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21
  2. Procedura ICD
  3. Capacità di comprendere e parlare inglese
  4. Accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  2. Segni di deterioramento cognitivo (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) punteggi >10)
  3. Classe funzionale New York Heart Association (NYHA) > III, angina Società cardiovascolare canadese (CCS) III e IV o clinicamente instabile
  4. In attesa di bypass coronarico o trapianto di cuore
  5. Condizione di pericolo di vita comorbile
  6. Grave depressione o psicosi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Comportamentale: intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Otto, telefono consegnato, sessioni individuali di consapevolezza. Ogni sessione di formazione durerà 30 minuti (20 minuti per l'intervento + altri 10 minuti per domande, risposte e per programmare l'intervento successivo. I pazienti riceveranno anche istruzioni per esercitarsi a casa tutti i giorni, almeno una volta al giorno, per almeno 15 minuti. Un CD audio contenente esercizi di consapevolezza guidata verrà consegnato al paziente all'inizio dello studio, per guidarlo durante la sua pratica a casa. Il CD è composto da sequenze di diverse tecniche di mindfulness, coerenti con le tecniche apprese durante ogni sessione con l'istruttore. Ogni paziente registrerà i minuti di pratica di mindfulness in un diario da tenere quotidianamente.
Comparatore attivo: cure abituali (CU)
Comportamentale: consueta cura
Al gruppo UC verrà offerta l'assistenza standard pianificata dall'ospedale, che include l'assistenza di routine fornita dal team di elettrofisiologia e da altri professionisti sanitari che il paziente può vedere nel corso dell'esperienza ICD. Tutti i pazienti ricevono una serie di materiali educativi stampati e partecipano agli incontri di supporto per i pazienti con ICD quattro volte l'anno. Essendo parte dell'assistenza standard offerta presso l'UMass Memorial Medical Center, questi incontri sono offerti a tutti i pazienti indipendentemente dalla loro assegnazione (inclusi quindi i pazienti assegnati al braccio MBI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: post-intervento (9 settimane dopo l'arruolamento)
post-intervento (9 settimane dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di ansia per ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: basale e post-intervento (9 settimane)
basale e post-intervento (9 settimane)
Cinque punteggi dei fattori di consapevolezza (FFM)
Lasso di tempo: basale e post-intervento (9 settimane)
basale e post-intervento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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