Mindfulness-alapú beavatkozás a szorongás kezelésére ICD-s (implantálható kardioverter-defibrillátoros) betegeknél
2012. január 25. frissítette: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
Mindfulness-alapú beavatkozás ICD-betegek szorongásának kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az éberségen alapuló viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, amely kombinálja a légzési és egyéb relaxációs gyakorlatokat a szorongásos tünetekkel azokban a betegekben, akik beültethető kardioverter defibrillátor beültetésén esnek át.
Ez a tanulmány egy olyan éberségen alapuló beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát fogja tesztelni, amelynek célja az ICD (Inplantálható Cardioverter Defibrillátor) betegek éberségének és szorongásának javítása.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati tervet fognak alkalmazni, amelyben egy 8 ülésből álló telefonos éberségi beavatkozást az egymást követő ICD-eljárásokra jelöltek szokásos ellátási körülményeivel hasonlítanak össze.
A vizsgálatot az UMass Memorial Medical Center elektrofiziológiai (EPS) osztályán végzik.
Az értékeléseket az alaphelyzetben és a beavatkozás végén (9 héttel a beiratkozás után) végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
Elsődleges cél:
Meghatározni egy véletlenszerű klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát egy telefonon adminisztrált, mindfulness-alapú képzési programban, a toborzási és megtartási arány, a kezelés betartása és a hűség alapján mérve.
Másodlagos célok:
- Ahhoz, hogy előzetes becsléseket kapjunk a telefonos éberség alapú beavatkozás éberségi szintre gyakorolt hatásáról, amelyet az alapvonal és a beavatkozás utáni öt éberségi faktor pontszám (FFM) különbségeként mérünk a beavatkozásban és a kontrollcsoportban a vizsgálat végén. közbelépés. Hipotézis: A mindfulness szintje javulni fog az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
- Ahhoz, hogy előzetes becsléseket kapjunk a kiadott telefon szorongásra gyakorolt hatásáról, mindfulness-alapú beavatkozásról, amelyet a kiindulási és a beavatkozás utáni kórházi szorongás és depresszió (HAD) szorongásos pontszámai közötti különbségként mérünk a beavatkozás során és a kontrollcsoportban a kezelés végén. a beavatkozás. Hipotézis: A szorongás szintje csökken az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest.
- Előzetes adatok gyűjtése az aritmiás epizódok/beadott sokkok számáról a beavatkozási időszakban. Hipotézis: az aritmiás eseményeket/sokkokat átélő betegek aránya csökkenni fog a beavatkozás során a kontroll csoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- ICD eljárás
- Képes megérteni és beszélni angolul
- Hozzáférés egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A kognitív károsodás jelei (áldott tájékozódás-emlékezet-koncentráció (BOMS) pontszám >10)
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály III, angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) III és IV vagy klinikailag instabil
- Koszorúér bypassra vagy szívátültetésre vár
- Egyidejű életveszélyes állapot
- Folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mindfulness alapú beavatkozás
|
Nyolc, telefon kézbesítve, egyéni figyelemfelkeltő foglalkozás.
Minden edzés 30 percig tart (20 perc beavatkozásra + további 10 perc kérdésekre, válaszokra és a következő beavatkozás ütemezésére).
A betegek arra is utasítást kapnak, hogy minden nap otthon gyakoroljanak, legalább naponta egyszer, legalább 15 percig.
A vizsgálat kezdetén a páciens egy irányított tudatossági gyakorlatokat tartalmazó audio CD-t kap, amely az otthoni gyakorlás során vezeti őket.
A CD különböző mindfulness technikák sorozataiból áll, összhangban az oktatóval folytatott egyes foglalkozásokon elsajátított technikákkal.
Minden páciens feljegyzi a mindfulness gyakorlatának perceit egy naplóba, amelyet naponta vezet.
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás (UC)
|
Az UC-csoport számára a kórház által tervezett standard ellátást kínálják, amely magában foglalja az elektrofiziológiai csoport és más egészségügyi szakemberek által nyújtott rutin ellátást, amelyet a beteg az ICD-tapasztalat során láthat.
Minden beteg számos nyomtatott oktatási anyagot kap, és évente négy alkalommal vesz részt az ICD-betegek számára szervezett találkozókon.
Az UMass Memorial Medical Centerben nyújtott standard ellátás részeként ezeket a találkozókat minden beteg számára felkínálják, függetlenül a beosztástól (így az MBI-karhoz rendelt betegeket is beleértve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: beavatkozás után (9 héttel a beiratkozás után)
|
beavatkozás után (9 héttel a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) szorongásos pontszámok
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (9 hét)
|
kiindulási és beavatkozás utáni (9 hét)
|
|
Az éberség öt tényezője pontszámok (FFM)
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (9 hét)
|
kiindulási és beavatkozás utáni (9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .