ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 환자의 불안 치료를 위한 마음챙김 기반 개입
2012년 1월 25일 업데이트: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
ICD 환자의 불안 치료를 위한 마음챙김 기반 개입
이 연구의 목적은 이식형 제세동기를 이식하는 환자의 불안 증상에 대한 호흡 및 기타 이완 운동을 결합한 마음챙김 기반 행동 중재의 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 ICD(Implantable Cardioverter Defibrillators) 환자의 마음챙김과 불안 수준을 개선하기 위한 마음챙김 기반 개입의 타당성과 예비 효능을 파일럿 테스트할 것입니다.
무작위 통제 연구 설계가 사용되며, 8 세션 전화 전달 마음 챙김 개입이 ICD 절차에 대한 연속 후보자 중에서 일반적인 치료 조건과 비교됩니다.
이 연구는 UMass Memorial Medical Center의 전기생리학(EPS) 유닛에서 수행됩니다.
평가는 기준선과 중재 종료 시점(등록 후 9주)에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
기본 목표:
모집 및 유지율, 치료 순응도 및 충실도로 측정된 전화 관리 마음챙김 기반 교육 프로그램의 무작위 임상 시험의 타당성을 결정합니다.
보조 목표:
- 마음 챙김 수준에 대한 전화 전달 마음 챙김 기반 개입의 효과에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 개입 및 개입 종료 시 통제 그룹에서 기준선과 개입 후 5가지 마음 챙김 요소 점수(FFM)의 차이로 측정했습니다. 간섭. 가설: 마음챙김 수준은 대조군에 비해 중재군에서 향상될 것입니다.
- 전달된 전화의 효과에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 불안에 대한 마음챙김 기반 개입은 기준선과 개입 후 병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 점수의 차이로 측정됩니다. 개입. 가설: 대조군에 비해 중재군에서 불안 수준이 감소할 것입니다.
- 개입 기간 동안 부정맥 에피소드/투여된 쇼크의 수에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 가설: 부정맥 사건/쇼크를 경험한 환자의 비율은 중재군과 대조군에서 감소할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21
- ICD 절차
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 전화 이용
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 인지 장애 징후(BOMS(Blessed Orientation-Memory-Concentration) 점수 >10)
- New York Heart Association(NYHA) 기능 등급>III, 협심증 Canadian Cardiovascular Society(CCS) III 및 IV 또는 임상적으로 불안정
- 관상 동맥 바이패스 또는 심장 이식 대기
- 생명을 위협하는 병적 상태
- 진행 중인 심각한 우울증 또는 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입
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여덟, 전화 배달, 개별 마음챙김 세션.
각 교육 세션은 30분 동안 진행됩니다(개입 20분 + 질문, 답변 및 다음 개입 예약을 위한 추가 10분).
환자는 또한 매일 최소 하루에 한 번, 최소 15분 동안 집에서 연습하라는 지침을 받게 됩니다.
안내된 마음챙김 연습이 포함된 오디오 CD는 연구 시작 시 환자에게 제공되어 가정에서 연습하는 동안 안내합니다.
CD는 강사와의 각 세션에서 배운 기술과 일치하는 다양한 마음챙김 기술의 시퀀스로 구성됩니다.
각 환자는 마음챙김 수련의 분을 일기에 기록하여 매일 보관합니다.
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활성 비교기: 평소 케어 (UC)
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UC 그룹은 ICD 경험 과정에서 환자가 볼 수 있는 전기 생리학 팀 및 기타 의료 전문가가 제공하는 일상적인 치료를 포함하여 병원에서 계획한 표준 치료를 제공받게 됩니다.
모든 환자는 다수의 인쇄된 교육 자료를 받고 연 4회 ICD 환자를 위한 지원 회의에 참여합니다.
UMass Memorial Medical Center에서 제공하는 표준 치료의 일부인 이러한 회의는 할당에 관계없이 모든 환자에게 제공됩니다(따라서 MBI 암에 할당된 환자 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 타당성
기간: 개입 후(등록 후 9주)
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개입 후(등록 후 9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증(HAD) 불안 점수
기간: 기준선 및 개입 후(9주)
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기준선 및 개입 후(9주)
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FFM(Five Factors of Mindfulness) 점수
기간: 기준선 및 개입 후(9주)
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기준선 및 개입 후(9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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마음챙김 기반 개입(MBI)에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한