- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01035294
En oppmerksomhetsbasert intervensjon for behandling av angst hos ICD-pasienter (Implantable Cardioverter Defibrillator)
25. januar 2012 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
En Mindfulness-basert intervensjon for behandling av angst hos ICD-pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en oppmerksomhetsbasert atferdsintervensjon som kombinerer puste- og andre avspenningsøvelser på symptomer på angst hos pasienter som gjennomgår implantasjon av en implanterbar hjertestarter.
Denne studien vil pilotteste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon ment å forbedre oppmerksomhets- og angstnivået hos ICD-pasienter (Implantable Cardioverter Defibrillators).
Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt, der en 8-sesjons telefonlevert mindfulness-intervensjon vil bli sammenlignet med en vanlig omsorgstilstand blant påfølgende kandidater for ICD-prosedyrer.
Studien vil bli utført ved Electrophysiology (EPS) Unit ved UMass Memorial Medical Center.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen (9 uker etter innmelding).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for denne pilotstudien er:
Primært mål:
For å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert klinisk utprøving av et telefonadministrert, mindfulness-basert treningsprogram, målt ved rekrutterings- og retensjonsrater, behandlingsoverholdelse og troskap.
Sekundære mål:
- For å få foreløpige estimater av effekten av en telefon levert mindfulness-basert intervensjon på mindfulness-nivåer, målt som forskjellen mellom baseline og post-intervention Five Factors of Mindfulness score (FFM) i intervensjonen og i kontrollgruppen på slutten av innblanding. Hypotese: Mindfulness-nivået vil forbedres i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
- For å få foreløpige estimater av effekten av en telefon levert, oppmerksomhetsbasert intervensjon på angst, målt som forskjellen mellom baseline og post-intervensjon Hospital Anxiety and Depression (HAD) angstscore i intervensjonen og i kontrollgruppen ved slutten av inngrepet. Hypotese: Angstnivået vil være redusert i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen.
- Å samle inn foreløpige data om antall arytmiske episoder/administrerte sjokk i intervensjonsperioden. Hypotese: andelen pasienter som opplever arytmiske hendelser/sjokk vil avta i intervensjonen kontra kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21
- ICD-prosedyre
- Evne til å forstå og snakke engelsk
- Tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Tegn på kognitiv svikt (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)-score >10)
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse>III, angina Canadian Cardiovascular Society(CCS) III og IV eller klinisk ustabil
- Avventer koronar bypass eller hjertetransplantasjon
- Komorbid livstruende tilstand
- Pågående alvorlig depresjon eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oppmerksomhetsbasert intervensjon
|
Åtte, telefonlevert, individuelle mindfulness-økter.
Hver treningsøkt vil vare i 30 minutter (20 minutter for intervensjon + ytterligere 10 minutter for spørsmål, svar og for å planlegge neste intervensjon.
Pasienter vil også få instruksjoner om å trene hjemme hver dag, minst en gang om dagen, i minst 15 minutter.
En lyd-CD med veilede mindfulness-øvelser vil bli gitt til pasienten i begynnelsen av studien, for å veilede dem under hjemmepraksisen.
CD-en består av sekvenser av ulike mindfulness-teknikker, i samsvar med teknikkene som er lært under hver økt med instruktøren.
Hver pasient vil notere minuttene med oppmerksomhetspraksis i en dagbok som skal føres daglig.
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg (UC)
|
UC-gruppen vil bli tilbudt standardbehandlingen planlagt av sykehuset, som inkluderer den rutinemessige behandlingen gitt av elektrofysiologiteamet og annet helsepersonell som pasienten kan se i løpet av ICD-opplevelsen.
Alle pasienter mottar en rekke trykt undervisningsmateriell og deltar i støttemøter for ICD-pasienter fire ganger i året.
Som en del av standardbehandlingen som tilbys ved UMass Memorial Medical Center, tilbys disse møtene til alle pasienter uavhengig av deres oppdrag (også inkludert pasienter tildelt MBI-armen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: etter intervensjon (9 uker etter påmelding)
|
etter intervensjon (9 uker etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusangst og depresjon (HAD) angstscore
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (9 uker)
|
baseline og post-intervensjon (9 uker)
|
Five Factors of Mindfulness-score (FFM)
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (9 uker)
|
baseline og post-intervensjon (9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mindfulness-basert intervensjon (MBI)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteFullført
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
City, University of LondonFullførtParkinsons sykdomStorbritannia
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetDepresjon | Understreke | Major depressiv lidelseForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtKronisk smerte | Smerte, kronisk | Smerte, uhåndterlig | Smertesyndrom | Smerte, nevropatiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenFullført
-
Karl Landsteiner Institute for Lung Research and...Klinik Ottakring; University of Vienna; Klinik Floridsdorf; Therme Wien Med...FullførtForverring av kronisk obstruktiv lungesykdomØsterrike
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania