Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Mindfulness-baseret intervention til behandling af angst hos ICD-patienter (Implantable Cardioverter Defibrillator)

25. januar 2012 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

En Mindfulness-baseret intervention til behandling af angst hos ICD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en mindfulness-baseret adfærdsintervention, der kombinerer vejrtrækning og andre afspændingsøvelser på symptomer på angst hos patienter, der gennemgår implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator. Denne undersøgelse vil pilotteste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en mindfulness-baseret intervention, der har til formål at forbedre mindfulness- og angstniveauet hos ICD-patienter (Implantable Cardioverter Defibrillators). Der vil blive brugt et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign, hvor en 8-session telefonleveret mindfulness-intervention vil blive sammenlignet med en sædvanlig plejetilstand blandt konsekutive kandidater til ICD-procedurer. Undersøgelsen vil blive udført på Electrophysiology (EPS) Unit på UMass Memorial Medical Center. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​interventionen (9 uger efter indskrivning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne pilotundersøgelse er:

Primært mål:

At bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg med et telefonadministreret, mindfulness-baseret træningsprogram, målt ved rekrutterings- og fastholdelsesrater, behandlingsadhærens og troskab.

Sekundære mål:

  1. For at opnå foreløbige estimater af effekten af ​​en telefon leveret mindfulness-baseret intervention på mindfulness-niveauer, målt som forskellen mellem baseline og post-intervention Five Factors of Mindfulness scores (FFM) i interventionen og i kontrolgruppen ved slutningen af intervention. Hypotese: Mindfulness niveauet vil forbedres i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. For at opnå foreløbige estimater af effekten af ​​en telefon leveret, mindfulness-baseret intervention på angst, målt som forskellen mellem baseline og post-intervention Hospitalsangstscore for angst og depression (HAD) i interventionen og i kontrolgruppen ved slutningen af indgrebet. Hypotese: Angstniveauet vil være reduceret i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
  3. At indsamle foreløbige data om antallet af arytmiske episoder/administrerede stød i interventionsperioden. Hypotese: andelen af ​​patienter, der oplever arytmiske hændelser/chok, vil falde i interventionen vs. kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21
  2. ICD procedure
  3. Evne til at forstå og tale engelsk
  4. Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Tegn på kognitiv svækkelse (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)-score >10)
  3. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse>III, angina Canadian Cardiovascular Society(CCS) III og IV eller klinisk ustabil
  4. Afventer koronar by-pass eller hjertetransplantation
  5. Comorbid livstruende tilstand
  6. Vedvarende svær depression eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness baseret intervention
Adfærdsmæssigt: mindfulness baseret intervention (MBI)
Otte, telefon leveret, individuelle mindfulness-sessioner. Hver træningssession varer 30 minutter (20 minutter til intervention + yderligere 10 minutter til spørgsmål, svar og til planlægning af næste intervention. Patienterne vil også modtage instruktioner om at øve hjemme hver dag, mindst én gang om dagen, i mindst 15 minutter. En lyd-cd med guidede mindfulness-øvelser vil blive givet til patienten i begyndelsen af ​​undersøgelsen, for at guide dem under deres hjemmepraksis. Cd'en består af sekvenser af forskellige mindfulness-teknikker, der stemmer overens med de teknikker, der er lært under hver session med instruktøren. Hver patient vil registrere minutterne af mindfulness-øvelser i en dagbog, der skal føres dagligt.
Aktiv komparator: sædvanlig pleje (UC)
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje
UC-gruppen vil blive tilbudt den standardbehandling, der er planlagt af hospitalet, som omfatter den rutinemæssige pleje, der ydes af elektrofysiologiteamet og andre sundhedsprofessionelle, som patienten kan se i løbet af ICD-oplevelsen. Alle patienter modtager en række trykte undervisningsmaterialer og deltager fire gange årligt i støttemøder for ICD-patienter. Da disse møder er en del af standardbehandlingen, der tilbydes på UMass Memorial Medical Center, tilbydes disse møder til alle patienter uanset deres opgave (og dermed også patienter tilknyttet MBI-armen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: post-intervention (9 uger efter tilmelding)
post-intervention (9 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsangst og depression (HAD) angstscore
Tidsramme: baseline og post-intervention (9 uger)
baseline og post-intervention (9 uger)
Five Factors of Mindfulness-resultater (FFM)
Tidsramme: baseline og post-intervention (9 uger)
baseline og post-intervention (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mindfulness baseret intervention (MBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner