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Una intervención basada en Mindfulness para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con DAI (desfibrilador automático implantable)

25 de enero de 2012 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Una intervención basada en Mindfulness para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con ICD

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención conductual basada en mindfulness que combina ejercicios de respiración y relajación sobre los síntomas de ansiedad en pacientes sometidos a la implantación de un desfibrilador automático implantable. Este estudio probará la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención basada en la atención plena destinada a mejorar los niveles de atención y ansiedad en pacientes con ICD (desfibriladores cardioversores implantables). Se utilizará un diseño de estudio controlado aleatorizado, en el que se comparará una intervención de atención plena de 8 sesiones por teléfono con una condición de atención habitual entre candidatos consecutivos para procedimientos de ICD. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Electrofisiología (EPS) del UMass Memorial Medical Center. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de la intervención (9 semanas después de la inscripción).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio piloto son:

Objetivo principal:

Determinar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado de un programa de capacitación basado en la atención plena administrado por teléfono, medido por las tasas de reclutamiento y retención, la adherencia al tratamiento y la fidelidad.

Objetivos secundarios:

  1. Obtener estimaciones preliminares del efecto de una intervención basada en la atención plena administrada por teléfono en los niveles de atención plena, medidos como la diferencia entre las puntuaciones de cinco factores de la atención plena (FFM) iniciales y posteriores a la intervención en el grupo de intervención y en el grupo de control al final del período. intervención. Hipótesis: Los niveles de atención plena mejorarán en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
  2. Obtener estimaciones preliminares del efecto de una intervención telefónica basada en la atención plena sobre la ansiedad, medida como la diferencia entre las puntuaciones de ansiedad de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) iniciales y posteriores a la intervención en el grupo de intervención y en el grupo de control al final del la intervención. Hipótesis: Los niveles de ansiedad se reducirán en el grupo de intervención, en comparación con el grupo de control.
  3. Recoger datos preliminares sobre el número de episodios arrítmicos/descargas administradas durante el período de intervención. Hipótesis: la proporción de pacientes que experimentan eventos arrítmicos/shocks disminuirá en el grupo de intervención frente al grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21
  2. procedimiento de DCI
  3. Habilidad para entender y hablar inglés.
  4. Acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  2. Signos de deterioro cognitivo (Blessed Orientación-Memoria-Concentración (BOMS) puntuaciones> 10)
  3. Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)> III, angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) III y IV o clínicamente inestable
  4. En espera de by-pass coronario o trasplante de corazón
  5. Condición comórbida que amenaza la vida
  6. Depresión o psicosis severa continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención basada en mindfulness
Conductual: intervención basada en mindfulness (MBI)
Ocho sesiones individuales de atención plena, entregadas por teléfono. Cada sesión de capacitación tendrá una duración de 30 minutos (20 minutos para la intervención + 10 minutos adicionales para preguntas, respuestas y para programar la próxima intervención). Los pacientes también recibirán instrucciones para practicar en casa todos los días, al menos una vez al día, durante al menos 15 minutos. Se entregará al paciente un CD de audio que contiene ejercicios guiados de atención plena al comienzo del estudio, para guiarlo durante su práctica en el hogar. El CD consta de secuencias de diferentes técnicas de atención plena, en consonancia con las técnicas aprendidas durante cada sesión con el instructor. Cada paciente registrará los minutos de práctica de mindfulness en un diario que llevará a diario.
Comparador activo: atención habitual (UC)
Conductual: cuidado usual
Al grupo de UC se le ofrecerá la atención estándar planificada por el hospital, que incluye la atención de rutina brindada por el equipo de electrofisiología y otros profesionales de la salud que el paciente puede ver en el transcurso de la experiencia del ICD. Todos los pacientes reciben una cantidad de materiales educativos impresos y participan en reuniones de apoyo para pacientes con ICD cuatro veces al año. Como parte de la atención estándar que se ofrece en UMass Memorial Medical Center, estas reuniones se ofrecen a todos los pacientes, independientemente de su asignación (incluidos los pacientes asignados al brazo MBI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: post-intervención (9 semanas después de la inscripción)
post-intervención (9 semanas después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD)
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (9 semanas)
línea de base y post-intervención (9 semanas)
Puntuaciones de cinco factores de atención plena (FFM)
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (9 semanas)
línea de base y post-intervención (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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