Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio ahdistuksen hoitoon ICD-potilailla (Implantable Cardioverter Defibrillator)

keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Mindfulness-pohjainen interventio ICD-potilaiden ahdistuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hengitys- ja muita rentoutusharjoituksia yhdistävän mindfulness-pohjaisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta ahdistuneisuusoireisiin potilailla, joille implantoidaan implantoitava kardiovertteridefibrillaattori. Tämä tutkimus pilottitestaa mindfulness-pohjaisen intervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, joka on tarkoitettu parantamaan mindfulness- ja ahdistustasoa ICD-potilailla (Implantable Cardioverter Defibrillators). Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa kahdeksan istunnon puhelimella toimitettua mindfulness-interventiota verrataan tavanomaiseen hoitotilaan peräkkäisten ICD-toimenpiteiden ehdokkaiden keskuudessa. Tutkimus suoritetaan UMass Memorial Medical Centerin sähköfysiologian (EPS) yksikössä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite:

Selvittää puhelinohjatun, mindfulness-pohjaisen koulutusohjelman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, mitattuna rekrytointi- ja säilytysasteiden, hoidon noudattamisen ja uskollisuuden perusteella.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Saadakseen alustavia arvioita puhelimen toimitetun mindfulness-pohjaisen intervention vaikutuksesta mindfulness-tasoihin, mitattuna lähtötilanteen ja intervention jälkeisen viiden Mindfulness-tekijän pistemäärän (FFM) välisenä erona interventiossa ja kontrolliryhmässä tutkimuksen lopussa. väliintuloa. Hypoteesi: Mindfulness-tasot paranevat interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
  2. Saadakseen alustavia arvioita toimitetun puhelimen vaikutuksesta, mindfulness-pohjainen interventio ahdistuneisuuteen, mitattuna lähtötilanteen ja intervention jälkeisen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen (HAD) ahdistuspisteiden välisenä erona interventiossa ja kontrolliryhmässä hoidon lopussa. interventio. Hypoteesi: Ahdistuneisuustasot vähenevät interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
  3. Kerää alustavia tietoja rytmihäiriöjaksojen/annettujen sokkien määrästä interventiojakson aikana. Hypoteesi: rytmihäiriötapahtumia/sokkeja kokevien potilaiden osuus pienenee interventiossa verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21
  2. ICD-menettely
  3. Kyky ymmärtää ja puhua englantia
  4. Pääsy puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Kognitiivisen heikentymisen merkkejä (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) -pisteet >10)
  3. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka> III, angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) III ja IV tai kliinisesti epävakaa
  4. Odottaa sepelvaltimon ohitusta tai sydämensiirtoa
  5. Samanaikainen hengenvaarallinen tila
  6. Jatkuva vakava masennus tai psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mindfulnessiin perustuva interventio
Käyttäytyminen: mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Kahdeksan, puhelin toimitettuna, yksilölliset mindfulness-istunnot. Kukin harjoituskerta kestää 30 minuuttia (20 minuuttia interventiota varten + 10 minuuttia lisäkysymyksiä, vastauksia ja seuraavan interventioaikataulua. Potilaat saavat myös ohjeet harjoitella kotona joka päivä, vähintään kerran päivässä, vähintään 15 minuuttia. Potilaalle annetaan tutkimuksen alussa ohjattuja mindfulness-harjoituksia sisältävä ääni-CD ohjaamaan häntä kotiharjoituksen aikana. CD koostuu eri mindfulness-tekniikoiden sarjoista, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kunkin ohjaajan kanssa opitun tekniikan kanssa. Jokainen potilas kirjaa mindfulness-harjoituksen minuutit päiväkirjaan, jota pidetään päivittäin.
Active Comparator: tavallinen hoito (UC)
Käyttäytyminen: tavallista hoitoa
UC-ryhmälle tarjotaan sairaalan suunnittelemaa perushoitoa, joka sisältää elektrofysiologian tiimin ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten rutiinihoidon, jonka potilas saattaa nähdä ICD-kokemuksen aikana. Kaikki potilaat saavat useita painettuja koulutusmateriaaleja ja osallistuvat ICD-potilaiden tukikokouksiin neljä kertaa vuodessa. Koska nämä tapaamiset ovat osa UMass Memorial Medical Centerin perushoitoa, niitä tarjotaan kaikille potilaille heidän tehtävästään riippumatta (mukaan lukien potilaat, jotka on määrätty MBI-haaraan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: interventio (9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
interventio (9 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hospital Anxiety and Depression (HAD) ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
Five Factors of Mindfulness -pisteet (FFM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (9 viikkoa)
lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mindfulness-pohjainen interventio (MBI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa