Une intervention basée sur la pleine conscience pour le traitement de l'anxiété chez les patients DAI (défibrillateur cardiaque implantable)
25 janvier 2012 mis à jour par: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
Une intervention basée sur la pleine conscience pour le traitement de l'anxiété chez les patients DAI
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale basée sur la pleine conscience combinant des exercices de respiration et d'autres exercices de relaxation sur les symptômes d'anxiété chez les patients subissant l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable.
Cette étude testera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention basée sur la pleine conscience destinée à améliorer les niveaux de pleine conscience et d'anxiété chez les patients ICD (défibrillateurs cardiaques implantables).
Une conception d'étude contrôlée randomisée sera utilisée, dans laquelle une intervention de pleine conscience de 8 séances par téléphone sera comparée à une condition de soins habituelle parmi des candidats consécutifs pour les procédures ICD.
L'étude sera menée à l'unité d'électrophysiologie (EPS) du centre médical UMass Memorial.
Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention (9 semaines après l'inscription).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont :
Objectif principal :
Déterminer la faisabilité d'un essai clinique randomisé d'un programme de formation basé sur la pleine conscience administré par téléphone, tel que mesuré par les taux de recrutement et de rétention, l'observance du traitement et la fidélité.
Objectifs secondaires :
- Pour obtenir des estimations préliminaires de l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience par téléphone sur les niveaux de pleine conscience, mesurés comme la différence entre les scores de référence et post-intervention des cinq facteurs de pleine conscience (FFM) dans l'intervention et dans le groupe témoin à la fin du intervention. Hypothèse : Les niveaux de pleine conscience s'amélioreront dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
- Pour obtenir des estimations préliminaires de l'effet d'une intervention téléphonique basée sur la pleine conscience sur l'anxiété, mesurée comme la différence entre les scores d'anxiété de base et post-intervention d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin à la fin de l'intervention. Hypothèse : Les niveaux d'anxiété seront réduits dans le groupe d'intervention, par rapport au groupe témoin.
- Recueillir des données préliminaires sur le nombre d'épisodes arythmiques/chocs administrés pendant la période d'intervention. Hypothèse : la proportion de patients présentant des événements/chocs arythmiques diminuera dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21
- Procédure ICD
- Capacité à comprendre et à parler anglais
- Accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Signes de troubles cognitifs (scores bénis d'orientation-mémoire-concentration (BOMS) > 10)
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)> III, angine III et IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC) ou cliniquement instable
- En attente d'un pontage coronarien ou d'une transplantation cardiaque
- État comorbide mettant la vie en danger
- Dépression ou psychose sévère en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention basée sur la pleine conscience
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Huit séances individuelles de pleine conscience, livrées par téléphone.
Chaque session de formation durera 30 minutes (20 minutes d'intervention + 10 minutes supplémentaires pour les questions, réponses et pour programmer la prochaine intervention.
Les patients recevront également des instructions pour pratiquer à la maison tous les jours, au moins une fois par jour, pendant au moins 15 minutes.
Un CD audio contenant des exercices de pleine conscience guidés sera remis au patient au début de l'étude, pour le guider lors de sa pratique à domicile.
Le CD se compose de séquences de différentes techniques de pleine conscience, cohérentes avec les techniques apprises lors de chaque séance avec l'instructeur.
Chaque patient enregistrera les minutes de pratique de la pleine conscience dans un journal à tenir quotidiennement.
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Comparateur actif: soins habituels (UC)
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Le groupe UC se verra offrir les soins standard prévus par l'hôpital, qui comprennent les soins de routine fournis par l'équipe d'électrophysiologie et d'autres professionnels de la santé que le patient peut voir au cours de l'expérience ICD.
Tous les patients reçoivent un certain nombre de documents éducatifs imprimés et participent à des réunions de soutien pour les patients ICD quatre fois par an.
Faisant partie des soins standard offerts au UMass Memorial Medical Center, ces réunions sont offertes à tous les patients quelle que soit leur affectation (y compris donc les patients affectés au bras MBI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étude de faisabilité
Délai: post-intervention (9 semaines après l'inscription)
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post-intervention (9 semaines après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores d'anxiété pour l'anxiété et la dépression à l'hôpital (HAD)
Délai: ligne de base et post-intervention (9 semaines)
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ligne de base et post-intervention (9 semaines)
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Cinq facteurs de scores de pleine conscience (FFM)
Délai: ligne de base et post-intervention (9 semaines)
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ligne de base et post-intervention (9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .