Een op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van angst bij ICD-patiënten (implanteerbare cardioverter-defibrillator)
25 januari 2012 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
Een op mindfulness gebaseerde interventie voor de behandeling van angst bij ICD-patiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een op mindfulness gebaseerde gedragsinterventie die ademhaling en andere ontspanningsoefeningen combineert op symptomen van angst bij patiënten die een implanteerbare cardioverterdefibrillator ondergaan.
Deze studie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid testen van een op mindfulness gebaseerde interventie die bedoeld is om de mindfulness- en angstniveaus bij ICD-patiënten (implanteerbare cardioverter-defibrillatoren) te verbeteren.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet worden gebruikt, waarin een telefonische mindfulness-interventie van 8 sessies zal worden vergeleken met een gebruikelijke zorgconditie onder opeenvolgende kandidaten voor ICD-procedures.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Elektrofysiologie (EPS) van het UMass Memorial Medical Center.
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie (9 weken na inschrijving).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn:
Hoofddoel:
Om de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde klinische studie van een telefonisch afgenomen, op mindfulness gebaseerd trainingsprogramma, gemeten aan de hand van rekruterings- en retentiepercentages, therapietrouw en trouw.
Secundaire doelen:
- Om voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van een telefonische mindfulness-gebaseerde interventie op mindfulness-niveaus, gemeten als het verschil tussen baseline en post-interventie Five Factors of Mindfulness-scores (FFM) in de interventie en in de controlegroep aan het einde van de interventie. Hypothese: Mindfulness niveaus zullen verbeteren in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
- Om voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van een telefonische, op mindfulness gebaseerde interventie op angst, gemeten als het verschil tussen baseline en post-interventie Hospital Anxie and Depression (HAD) angstscores in de interventie en in de controlegroep aan het einde van de interventie. Hypothese: Het angstniveau zal in de interventiegroep lager zijn dan in de controlegroep.
- Om voorlopige gegevens te verzamelen over het aantal aritmische episodes/toegediende schokken tijdens de interventieperiode. Hypothese: het percentage patiënten dat aritmische events/schokken ervaart, zal afnemen in de interventie- vs. de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21
- ICD-procedure
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken
- Toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Tekenen van cognitieve stoornissen (Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS)scores >10)
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse>III, angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) III en IV of klinisch onstabiel
- In afwachting van coronaire bypass of harttransplantatie
- Comorbide levensbedreigende aandoening
- Aanhoudende ernstige depressie of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op mindfulness gebaseerde interventie
|
Acht, telefonisch afgeleverd, individuele mindfulness-sessies.
Elke trainingssessie duurt 30 minuten (20 minuten voor interventie + 10 minuten extra voor vragen, antwoorden en het plannen van de volgende interventie.
Patiënten krijgen ook instructies om elke dag, minimaal één keer per dag, minimaal 15 minuten thuis te oefenen.
Een audio-cd met begeleide mindfulness-oefeningen zal aan het begin van het onderzoek aan de patiënt worden gegeven om hen te begeleiden tijdens hun thuisoefening.
De cd bestaat uit reeksen van verschillende mindfulness-technieken, consistent met de technieken die tijdens elke sessie met de instructeur zijn geleerd.
Elke patiënt zal de notulen van mindfulness-oefeningen bijhouden in een dagelijks bij te houden dagboek.
|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg (UC)
|
De UC-groep krijgt de standaardzorg aangeboden die door het ziekenhuis is gepland, inclusief de routinezorg die wordt verleend door het elektrofysiologieteam en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt tijdens de ICD-ervaring kan zien.
Alle patiënten ontvangen een aantal gedrukte voorlichtingsmaterialen en nemen vier keer per jaar deel aan ondersteuningsbijeenkomsten voor ICD-patiënten.
Als onderdeel van de standaardzorg die wordt aangeboden in het UMass Memorial Medical Center, worden deze bijeenkomsten aangeboden aan alle patiënten, ongeacht hun toewijzing (dus inclusief patiënten die zijn toegewezen aan de MBI-arm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: post-interventie (9 weken na inschrijving)
|
post-interventie (9 weken na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Angstscores voor ziekenhuisangst en depressie (HAD).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (9 weken)
|
baseline en post-interventie (9 weken)
|
|
Vijf Factoren van Mindfulness-scores (FFM)
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (9 weken)
|
baseline en post-interventie (9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .