Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti pro léčbu úzkosti u pacientů s ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor)

25. ledna 2012 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester

Intervence založená na všímavosti pro léčbu úzkosti u pacientů s ICD

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost behaviorální intervence založené na všímavosti kombinující dechová a další relaxační cvičení na symptomy úzkosti u pacientů podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru defibrilátoru. Tato studie bude pilotně testovat proveditelnost a předběžnou účinnost intervence založené na všímavosti, která má zlepšit úroveň všímavosti a úzkosti u pacientů s ICD (Implantable Cardioverter Defibrillators). Bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které bude intervence všímavosti s 8 sezeními po telefonu porovnána s běžným stavem péče u po sobě jdoucích kandidátů na procedury ICD. Studie bude provedena na oddělení elektrofyziologie (EPS) v UMass Memorial Medical Center. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence (9 týdnů po zařazení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této pilotní studie jsou:

Primární cíl:

Stanovit proveditelnost randomizované klinické studie telefonem řízeného školícího programu založeného na všímavosti, měřeno mírou náboru a udržení, dodržováním léčby a věrností.

Sekundární cíle:

  1. Získat předběžné odhady účinku intervence založené na všímavosti po telefonu na úrovně všímavosti, měřené jako rozdíl mezi výchozím a pointervenčním skóre pěti faktorů všímavosti (FFM) v intervenci a v kontrolní skupině na konci studie. zásah. Hypotéza: Úroveň všímavosti se v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou zlepší.
  2. Abychom získali předběžné odhady účinku dodaného telefonu, intervence založená na všímavosti na úzkost, měřená jako rozdíl mezi výchozím a pointervenčním skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HAD) v intervenci a v kontrolní skupině na konci zásah. Hypotéza: Úroveň úzkosti bude v intervenční skupině snížena ve srovnání s kontrolní skupinou.
  3. Shromáždit předběžná data o počtu arytmických epizod/aplikovaných výbojů během období intervence. Hypotéza: podíl pacientů prožívajících arytmické příhody/šoky se sníží v intervenční oproti kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21
  2. Postup ICD
  3. Schopnost rozumět a mluvit anglicky
  4. Přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  2. Známky kognitivní poruchy (skóre Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) >10)
  3. New York Heart Association (NYHA) funkční třída>III, angina Canadian Cardiovascular Society (CCS) III a IV nebo klinicky nestabilní
  4. Čeká na koronární bypass nebo transplantaci srdce
  5. Komorbidní život ohrožující stav
  6. Probíhající těžká deprese nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence založená na všímavosti
Behaviorální: intervence založená na všímavosti (MBI)
Osm, telefon doručen, individuální sezení všímavosti. Každé školení bude trvat 30 minut (20 minut na intervenci + dalších 10 minut na otázky, odpovědi a na naplánování další intervence. Pacienti také dostanou pokyny k domácímu cvičení každý den, alespoň jednou denně, alespoň 15 minut. Na začátku studie dostane pacient zvukové CD s řízenými cvičeními všímavosti, které ho povede během domácího cvičení. CD se skládá ze sekvencí různých technik všímavosti, které jsou v souladu s technikami získanými během každého sezení s instruktorem. Každý pacient si zaznamená minuty cvičení všímavosti do deníku, který si bude každý den vést.
Aktivní komparátor: běžná péče (UC)
Behaviorální: běžná péče
Skupině UC bude nabídnuta standardní péče plánovaná nemocnicí, která zahrnuje rutinní péči poskytovanou elektrofyziologickým týmem a dalšími zdravotnickými pracovníky, se kterými se pacient může setkat v průběhu zkušenosti s ICD. Všichni pacienti dostávají řadu tištěných vzdělávacích materiálů a čtyřikrát ročně se účastní podpůrných setkání pro pacienty s ICD. Tato setkání jsou součástí standardní péče nabízené v UMass Memorial Medical Center a jsou nabízena všem pacientům bez ohledu na jejich zařazení (tedy včetně pacientů zařazených do ramene MBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: po intervenci (9 týdnů po zápisu)
po intervenci (9 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocniční úzkost a deprese (HAD) skóre úzkosti
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (9 týdnů)
výchozí stav a po intervenci (9 týdnů)
Skóre pěti faktorů všímavosti (FFM)
Časové okno: výchozí stav a po intervenci (9 týdnů)
výchozí stav a po intervenci (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-13078
  • 1F32AT005048-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence založená na všímavosti (MBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit