Вмешательство, основанное на осознанности, для лечения тревоги у пациентов с ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор)
25 января 2012 г. обновлено: Elena Salmoirago-Blotcher, University of Massachusetts, Worcester
Вмешательство, основанное на осознанности, для лечения тревоги у пациентов с ИКД
Целью данного исследования является оценка осуществимости и предварительной эффективности поведенческого вмешательства, основанного на осознанности, сочетающего дыхательные и другие упражнения на релаксацию при симптомах тревоги у пациентов, перенесших имплантацию кардиовертера-дефибриллятора.
Это исследование проверит осуществимость и предварительную эффективность вмешательства, основанного на осознанности, предназначенного для улучшения осознанности и уровня тревожности у пациентов с ИКД (имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами).
Будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором 8 сеансов вмешательства осознанности по телефону будут сравниваться с обычным состоянием ухода среди последовательных кандидатов на процедуры ИКД.
Исследование будет проводиться в отделении электрофизиологии (EPS) Мемориального медицинского центра UMass.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства (через 9 недель после зачисления).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями этого экспериментального исследования являются:
Основная цель:
Определить осуществимость рандомизированного клинического испытания управляемой по телефону программы обучения, основанной на внимательности, измеряемой показателями набора и удержания, приверженностью лечению и верностью.
Второстепенные цели:
- Чтобы получить предварительные оценки влияния вмешательства, основанного на осознанности по телефону, на уровни внимательности, измеряемые как разница между исходным и пост-вмешательным баллами по пяти факторам внимательности (FFM) в группе вмешательства и в контрольной группе в конце исследования. вмешательство. Гипотеза: уровень внимательности улучшится в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
- Для получения предварительных оценок эффекта вмешательства по телефону, основанного на осознанности, на тревожность, измеряемого как разница между исходным уровнем и показателями тревожности после вмешательства (HAD) в группе вмешательства и в контрольной группе в конце исследования. вмешательство. Гипотеза: уровень тревожности будет снижен в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
- Собрать предварительные данные о количестве эпизодов аритмии/нанесенных электрошоков в период вмешательства. Гипотеза: доля пациентов с аритмиями/шоками уменьшится в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- процедура МКБ
- Способность понимать и говорить по-английски
- Доступ к телефону
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Признаки когнитивных нарушений (Благословенная ориентация-память-концентрация (BOMS)> 10 баллов)
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > III, стенокардия Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) III и IV или клинически нестабильная
- В ожидании коронарного шунтирования или трансплантации сердца
- Сопутствующее угрожающее жизни состояние
- Продолжающаяся тяжелая депрессия или психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство, основанное на внимательности
|
Восемь, телефон доставлен, индивидуальные сеансы осознанности.
Каждое занятие будет длиться 30 минут (20 минут на выступление + дополнительные 10 минут на вопросы, ответы и планирование следующего выступления).
Пациенты также получат инструкции практиковать дома каждый день, по крайней мере, один раз в день, в течение не менее 15 минут.
В начале исследования пациенту будет выдан аудио компакт-диск с упражнениями на осознанность, чтобы он мог руководствоваться им во время домашней практики.
Компакт-диск состоит из последовательностей различных техник осознанности, согласующихся с техниками, изучаемыми во время каждого занятия с инструктором.
Каждый пациент будет ежедневно записывать минуты практики осознанности в дневник.
|
|
Активный компаратор: обычный уход (UC)
|
Группе ЯК будет предложена стандартная помощь, запланированная больницей, которая включает в себя рутинную помощь, предоставляемую командой электрофизиологов и другими медицинскими работниками, которых пациент может посещать в течение опыта работы с ИКД.
Все пациенты получают ряд печатных учебных материалов и четыре раза в год участвуют в собраниях поддержки пациентов с ИКД.
Являясь частью стандартной помощи, предлагаемой в Мемориальном медицинском центре UMass, эти встречи предлагаются всем пациентам независимо от их назначения (таким образом, включая пациентов, назначенных в отделение MBI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучение возможности
Временное ограничение: после вмешательства (9 недель после зачисления)
|
после вмешательства (9 недель после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больничная тревожность и депрессия (HAD)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (9 недель)
|
исходный уровень и после вмешательства (9 недель)
|
|
Оценка пяти факторов внимательности (FFM)
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (9 недель)
|
исходный уровень и после вмешательства (9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-13078
- 1F32AT005048-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .