一种基于正念的干预治疗 ICD（植入式心脏复律除颤器）患者的焦虑
2012年1月25日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、University of Massachusetts, Worcester
基于正念的 ICD 患者焦虑治疗干预
本研究的目的是评估基于正念的行为干预结合呼吸和其他放松练习对植入植入式心律转复除颤器患者的焦虑症状的可行性和初步疗效。
本研究将试点测试旨在改善 ICD（植入式心脏复律除颤器）患者的正念和焦虑水平的基于正念的干预的可行性和初步疗效。
将使用随机对照研究设计，其中 8 节电话提供的正念干预将与 ICD 程序连续候选人的常规护理条件进行比较。
该研究将在麻省大学纪念医学中心的电生理学 (EPS) 部门进行。
评估将在基线和干预结束时（入组后 9 周）进行。
研究概览
详细说明
该试点研究的具体目标是：
主要目标：
通过招募和保留率、治疗依从性和忠诚度来衡量，确定电话管理、基于正念的培训计划的随机临床试验的可行性。
次要目标：
- 为了获得电话提供的基于正念的干预对正念水平的影响的初步估计，以干预和干预组结束时的基线和干预后正念五因素分数 (FFM) 分数 (FFM) 之间的差异来衡量干涉。 假设：与对照组相比，干预组的正念水平会有所提高。
- 为了获得电话传递的影响，基于正念的干预对焦虑的影响，衡量为干预组和对照组在基线和干预后医院焦虑和抑郁 (HAD) 焦虑评分之间的差异。干预。 假设：与对照组相比，干预组的焦虑水平会降低。
- 收集有关干预期间心律失常发作次数/电击次数的初步数据。 假设：与对照组相比，干预组中经历心律失常事件/休克的患者比例会降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21
- ICD程序
- 能够理解和说英语
- 使用电话
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 认知障碍的迹象（Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMS) 分数 >10）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能分级 >III，心绞痛 加拿大心血管协会 (CCS) III 和 IV 或临床不稳定
- 等待冠状动脉搭桥术或心脏移植
- 共病危及生命的情况
- 持续的严重抑郁或精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
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八，电话交付，个人正念会议。
每个培训课程将持续 30 分钟（20 分钟用于干预 + 额外 10 分钟用于提问、回答和安排下一次干预。
患者还将收到每天在家练习的指示，每天至少练习一次，每次至少 15 分钟。
在研究开始时，将向患者提供包含指导性正念练习的音频 CD，以指导他们在家中练习。
该 CD 由一系列不同的正念技巧组成，这些技巧与每次与讲师交流时所学的技巧一致。
每个患者都会在日记中记录正念练习的分钟数，以便每天保存。
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有源比较器：常规护理 (UC)
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UC 组将获得医院计划的标准护理，其中包括电生理学团队和患者在 ICD 体验过程中可能看到的其他医疗保健专业人员提供的常规护理。
所有患者都会收到一些印刷的教育材料，并参加每年四次的 ICD 患者支持会议。
作为 UMass 纪念医疗中心提供的标准护理的一部分，这些会议面向所有患者，无论他们的分配如何（因此包括分配到 MBI 臂的患者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究可行性
大体时间：干预后（入学后 9 周）
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干预后（入学后 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 焦虑评分
大体时间：基线和干预后（9 周）
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基线和干预后（9 周）
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正念评分的五个因素 (FFM)
大体时间：基线和干预后（9 周）
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基线和干预后（9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Salmoirago-Blotcher, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月25日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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