モキシデクチンの小児薬物動態と安全性研究
2012年3月27日 更新者：Pfizer
Onchocerca Volvulus感染の有無にかかわらず、4〜11歳（> = 12 kg）の被験者におけるモキシデクチンの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための単一施設、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、被験者の血液中のモキシデクチンの量を測定し、安全性を測定することです。
この研究では、Onchocerca volvulus (O volvulus) 感染の有無にかかわらず、4 ～ 11 歳 (>=12 kg) の 36 人の子供を登録します。
O volvulus は線虫、または回虫であり、河川失明症としても知られるオンコセルカ症を引き起こします。
各被験者は、4 mgモキシデクチンの単回投与（経口投与）を受け、スクリーニングから13日目まで入院患者として、6か月目まで外来患者として追跡されます。
この研究は、単一の研究センターで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -4歳から11歳までの男性または女性の被験者（体重> = 12 kg）
- O volvulus感染の有無にかかわらず
除外基準:
- -研究者の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを大幅に増加させる主要な病気/状態
- -モキシデクチンに対する禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モキシデクチン
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単回投与モキシデクチン 4 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モキシデクチンの量が測定される、各被験者から多数の血液サンプルを収集することによって測定される、被験者の血液中のモキシデクチンの量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および心電図所見によって測定された、被験者におけるモキシデクチン 4 mg の単回投与の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月27日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。