A Moxidectin gyermekgyógyászati farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata
2012. március 27. frissítette: Pfizer
Egyközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a moxidektin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 4 és 11 év közötti (>=12 kg) alanyoknál Onchocerca Volvulus fertőzéssel vagy anélkül
A vizsgálat célja az alanyok vérében lévő moxidektin mennyiségének mérése és a biztonság mérése.
Ebben a vizsgálatban 36, Onchocerca volvulus (O volvulus) fertőzésben szenvedő (>=12 kg) gyermeket vonnak be.
Az O volvulus a fonálféreg, amely az Onchocerciasis-t, más néven folyami vakságot okozza.
Minden alany egyszeri adag 4 mg moxidektint kap (szájon át beadva), és a szűréstől a 13. napig, majd járóbetegként a 6. hónapig követik őket.
A vizsgálat egyetlen kutatóközpontban zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-11 éves (több mint 12 kg testtömegű) férfi vagy női alanyok
- O volvulus fertőzéssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség/állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növeli az alanynak a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot
- Ellenjavallat vagy túlérzékenység a moxidektinnel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moxidektin
|
Egyszeri Moxidectin 4 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany vérében lévő moxidektin mennyisége, úgy mérve, hogy minden egyes alanyból számos vérmintát vettek, amelyekben megmérik a moxidektin mennyiségét
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen 4 mg-os moxidektin adag biztonságossága és tolerálhatósága alanyoknál fizikális vizsgálatokkal, laboratóriumi tesztekkel, életjelekkel és EKG-leletekkel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1751005
- 3110A1-2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .