莫昔克汀的儿科药代动力学和安全性研究
2012年3月27日 更新者：Pfizer
一项单中心、开放标签、单剂量研究，以评估 4 至 11 岁（>=12 公斤）伴或不伴盘尾丝虫感染的受试者中莫昔克汀的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是测量受试者血液中莫昔克丁的含量并衡量安全性。
这项研究将招募 36 名 4 至 11 岁（>=12 公斤）患有或未感染盘尾丝虫 (O volvulus) 的儿童。
O volvulus 是引起盘尾丝虫病（也称为河盲症）的线虫或蛔虫。
每个受试者将接受单次剂量的 4 mg 莫昔克丁（口服），并将在从筛选到第 13 天的住院期间以及作为门诊病人到第 6 个月的期间接受随访。
该研究将在一个研究中心进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 11 岁（包括在内）的男性或女性受试者（体重 >= 12 公斤）
- 有或没有卵巢扭转感染
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何重大疾病/状况将大大增加与受试者参与和完成研究相关的风险
- 莫昔克汀禁忌症或过敏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莫昔克丁
|
单剂量莫昔克丁 4 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者血液中莫昔克丁的量，通过从每个受试者收集大量血样来测量，其中莫昔克丁的量将被测量
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过身体检查、实验室测试、生命体征和心电图结果测量的受试者单剂量 4 mg 莫昔克汀的安全性和耐受性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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