Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische farmacokinetiek en veiligheidsstudie van moxidectine

27 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een single-center, open-label, enkelvoudige dosis studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van moxidectine te beoordelen bij proefpersonen van 4 tot 11 jaar (>=12 kg) met of zonder Onchocerca Volvulus-infectie

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid moxidectine in het bloed van proefpersonen te meten en om de veiligheid te meten. Deze studie zal 36 kinderen van 4 tot 11 jaar (>=12 kg) met of zonder Onchocerca volvulus (O volvulus) infectie inschrijven. O volvulus is de nematode of rondworm die onchocerciasis veroorzaakt, ook wel bekend als rivierblindheid. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 4 mg moxidectine (oraal toegediend) en wordt intramuraal gevolgd vanaf de screening tot en met dag 13 en als poliklinische patiënten tot en met maand 6. Het onderzoek vindt plaats in één onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 4 tot en met 11 jaar (gewicht >= 12 kg)
  • Met of zonder O volvulus infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke belangrijke ziekte/aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor moxidectine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxidectine
Geneesmiddel: moxidectine
Eenmalige dosis moxidectine 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hoeveelheid moxidectine in het bloed van proefpersonen, zoals gemeten door een aantal bloedmonsters van elke proefpersoon te verzamelen, waarin de hoeveelheid moxidectine zal worden gemeten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van 4 mg moxidectine bij proefpersonen zoals gemeten door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en ECG-bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

World Health Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1751005
  • 3110A1-2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren