Estudo pediátrico de farmacocinética e segurança da moxidectina
27 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de centro único, aberto e dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da moxidectina em indivíduos de 4 a 11 anos (> = 12 kg) com ou sem infecção por Onchocerca Volvulus
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de moxidectina no sangue dos indivíduos e medir a segurança.
Este estudo incluirá 36 crianças de 4 a 11 anos (>=12 kg) com ou sem infecção por Onchocerca volvulus (O volvulus).
O volvulus é o nematoide, ou lombriga, causador da oncocercose, também conhecida como oncocercose.
Cada indivíduo receberá uma dose única de 4 mg de moxidectina (administrada por via oral) e será acompanhado como paciente internado desde a triagem até o dia 13 e como paciente ambulatorial até o mês 6.
O estudo será realizado em um único centro de pesquisa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 4 e 11 anos, inclusive (pesando >= 12 kg)
- Com ou sem infecção por O volvulus
Critério de exclusão:
- Qualquer doença/condição importante que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do sujeito
- Contra-indicação ou hipersensibilidade à moxidectina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Moxidectina
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Dose única de Moxidectina 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A quantidade de moxidectina no sangue dos indivíduos, medida pela coleta de várias amostras de sangue de cada indivíduo, nas quais a quantidade de moxidectina será medida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e tolerabilidade de uma dose única de 4 mg de moxidectina em indivíduos, conforme medido por exames físicos, testes laboratoriais, sinais vitais e achados de ECG
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1751005
- 3110A1-2201
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