Педиатрическое исследование фармакокинетики и безопасности моксидектина
27 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Одноцентровое открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости моксидектина у субъектов в возрасте от 4 до 11 лет (>=12 кг) с или без инфекции Onchocerca Volvulus
Целью данного исследования является измерение количества моксидектина в крови испытуемых и измерение безопасности.
В этом исследовании примут участие 36 детей в возрасте от 4 до 11 лет (>=12 кг) с инфекцией Onchocerca volvulus (O volvulus) или без нее.
O volvulus — это нематода или круглый червь, вызывающий онхоцеркоз, также известный как речная слепота.
Каждый субъект получит однократную дозу моксидектина 4 мг (перорально) и будет находиться под наблюдением в стационаре с момента скрининга до 13-го дня и амбулаторно в течение 6-го месяца.
Исследование будет проходить в одном исследовательском центре.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 4 до 11 лет включительно (весом >= 12 кг)
- С или без инфекции O volvulus
Критерий исключения:
- Любое тяжелое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в исследовании и его завершением.
- Противопоказание или повышенная чувствительность к моксидектину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моксидектин
|
Разовая доза моксидектина 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество моксидектина в крови субъектов, измеренное путем сбора нескольких образцов крови у каждого субъекта, в которых будет измеряться количество моксидектина.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы моксидектина в дозе 4 мг у субъектов по данным физического осмотра, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и результатов ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Филяриатоз
- Онхоцеркоз
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Моксидектин
Другие идентификационные номера исследования
- B1751005
- 3110A1-2201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .