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Farmacocinetica pediatrica e studio sulla sicurezza della moxidectina

27 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a centro singolo, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della moxidectina in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni (> = 12 kg) con o senza infezione da Onchocerca Volvulus

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di moxidectina nel sangue dei soggetti e misurare la sicurezza. Questo studio arruolerà 36 bambini di età compresa tra 4 e 11 anni (>=12 kg) con o senza infezione da Onchocerca volvulus (O volvulus). O volvulus è il nematode, o nematode, che causa l'oncocercosi, nota anche come cecità fluviale. Ogni soggetto riceverà una singola dose di 4 mg di moxidectina (somministrata per via orale) e sarà seguito in regime di ricovero dallo screening fino al giorno 13 e in regime ambulatoriale fino al mese 6. Lo studio si svolgerà presso un unico centro di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 4 e 11 anni inclusi (peso >= 12 kg)
  • Con o senza infezione da O volvolo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia/condizione importante che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio
  • Controindicazione o ipersensibilità alla moxidectina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidectina
Droga: moxidectina
Monodose Moxidectin 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di moxidectina nel sangue dei soggetti, misurata raccogliendo un numero di campioni di sangue da ciascun soggetto, in cui verrà misurata la quantità di moxidectina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 4 mg di moxidectina nei soggetti misurata mediante esami fisici, test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1751005
  • 3110A1-2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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