Pediatrisk farmakokinetik och säkerhetsstudie av Moxidectin
27 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
En enkelcenter, öppen etikett, endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos Moxidectin hos försökspersoner i åldern 4 till 11 år (>=12 kg) med eller utan Onchocerca Volvulus-infektion
Syftet med denna studie är att mäta mängden moxidektin i försökspersoners blod och att mäta säkerheten.
Denna studie kommer att inkludera 36 barn i åldern 4 till 11 år (>=12 kg) med eller utan Onchocerca volvulus (O volvulus) infektion.
O volvulus är nematoden, eller rundmasken, som orsakar Onchocerciasis, även känd som flodblindhet.
Varje patient kommer att få en engångsdos på 4 mg moxidectin (oralt administrerat) och kommer att följas slutenvård från screening till dag 13 och som öppenvård till månad 6.
Studien kommer att ske vid ett enda forskningscentrum.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 4 till 11 år inklusive (väger >= 12 kg)
- Med eller utan O volvulus-infektion
Exklusions kriterier:
- Varje större sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien
- Kontraindikation eller överkänslighet mot moxidectin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moxidectin
|
Enkeldos Moxidectin 4 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden moxidektin i patientens blod, mätt genom att ta ett antal blodprover från varje patient, där mängden moxidektin kommer att mätas
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och toleransen för en engångsdos på 4 mg moxidectin hos försökspersoner mätt genom fysiska undersökningar, laboratorietester, vitala tecken och EKG-fynd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1751005
- 3110A1-2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .