Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af moxidectin

27. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En enkelt-center, åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​moxidectin hos forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år (>=12 kg) med eller uden Onchocerca Volvulus-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​moxidectin i forsøgspersoners blod og at måle sikkerheden. Denne undersøgelse vil inkludere 36 børn i alderen 4 til 11 år (>=12 kg) med eller uden Onchocerca volvulus (O volvulus) infektion. O volvulus er nematode eller rundorm, der forårsager Onchocerciasis, også kendt som flodblindhed. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 4 mg moxidectin (oralt administreret) og vil blive fulgt indlagt fra screening til dag 13 og som ambulant til 6. måned. Undersøgelsen vil finde sted på et enkelt forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år inklusive (vejer >= 12 kg)
  • Med eller uden O volvulus infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt.
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for moxidectin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxidectin
Medicin: moxidectin
Enkeltdosis Moxidectin 4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​moxidectin i forsøgspersonens blod, som målt ved at indsamle et antal blodprøver fra hvert individ, hvor mængden af ​​moxidectin vil blive målt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 4 mg moxidectin til forsøgspersoner målt ved fysiske undersøgelser, laboratorietests, vitale tegn og EKG-fund
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1751005
  • 3110A1-2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis

Kliniske forsøg med moxidectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner