Farmakokinetyka pediatryczna i badanie bezpieczeństwa moksydektyny
27 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję moksydektyny u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat (>=12 kg) z zakażeniem Onchocerca Volvulus lub bez niego
Celem tego badania jest zmierzenie ilości moksydektyny we krwi pacjentów i zmierzenie bezpieczeństwa.
Do badania zostanie włączonych 36 dzieci w wieku od 4 do 11 lat (>=12 kg) z zakażeniem lub bez zakażenia Onchocerca volvulus (O volvulus).
O volvulus to nicień lub nicień, który powoduje onchocerkozę, znaną również jako ślepota rzeczna.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 4 mg moksydektyny (podawana doustnie) i będzie obserwowany w szpitalu od badania przesiewowego do dnia 13 i jako pacjenci ambulatoryjni do miesiąca 6.
Badanie odbędzie się w jednym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do 11 lat włącznie (o masie ciała >= 12 kg)
- Z lub bez zakażenia O volvulus
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek poważna choroba/stan, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na moksydektynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna
|
Pojedyncza dawka moksydektyny 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość moksydektyny we krwi osobników, mierzona przez pobranie pewnej liczby próbek krwi od każdego osobnika, w których będzie mierzona ilość moksydektyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki 4 mg moksydektyny u pacjentów na podstawie badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i zapisu EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1751005
- 3110A1-2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .