Moksidektiinin pediatrinen farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus
tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Yhden keskuksen, avoin, kerta-annostutkimus moksidektiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa 4–11-vuotiailla (>=12 kg) potilailla, joilla on tai ei ole Onchocerca Volvulus -infektiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata moksidektiinin määrää koehenkilöiden veressä ja mitata turvallisuutta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 lasta iältään 4–11 vuotta (>=12 kg), joilla on tai ei ole Onchocerca volvulus (O volvulus) -infektiota.
O volvulus on sukkulamato tai sukkulamato, joka aiheuttaa onkoserkiasta, joka tunnetaan myös jokisokeutena.
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen 4 mg moksidektiiniä (suun kautta annettuna), ja häntä seurataan sairaalahoidossa seulonnasta päivään 13 ja avohoitona kuuteen kuukauteen asti.
Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–11-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (paino >= 12 kg)
- O volvulus -infektion kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen
- Vasta-aihe tai yliherkkyys moksidektiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moksidektiini
|
Kerta-annos moksidektiini 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moksidektiinin määrä koehenkilön veressä mitattuna ottamalla jokaiselta koehenkilöltä useita verinäytteitä, joissa moksidektiinin määrä mitataan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4 mg:n moksidektiinin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä mitattuna fysikaalisilla tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla, elintoiminnoilla ja EKG-löydöksillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1751005
- 3110A1-2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .