Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av Moxidectin

27. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Moxidectin hos personer i alderen 4 til 11 år (>=12 kg) med eller uten Onchocerca Volvulus-infeksjon

Hensikten med denne studien er å måle mengden moxidectin i forsøkspersonens blod og å måle sikkerhet. Denne studien vil inkludere 36 barn i alderen 4 til 11 år (>=12 kg) med eller uten Onchocerca volvulus (O volvulus) infeksjon. O volvulus er nematoden, eller rundormen, som forårsaker Onchocerciasis, også kjent som elveblindhet. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose på 4 mg moxidectin (oralt administrert) og vil bli fulgt på innleggelse fra screening til dag 13 og som poliklinisk til måned 6. Studien vil finne sted ved ett enkelt forskningssenter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 4 til 11 år, inklusive (veier >= 12 kg)
  • Med eller uten O volvulus-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien vesentlig.
  • Kontraindikasjon eller overfølsomhet for moxidectin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moksidectin
Legemiddel: moksidektin
Enkeltdose Moxidectin 4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengden moksidektin i forsøkspersonens blod, målt ved å samle inn et antall blodprøver fra hvert individ, hvor mengden moksidektin vil bli målt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til en enkeltdose på 4 mg moxidectin hos forsøkspersoner målt ved fysiske undersøkelser, laboratorietester, vitale tegn og EKG-funn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1751005
  • 3110A1-2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onchocerciasis

Kliniske studier på moksidektin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere