목시덱틴의 소아 약동학 및 안전성 연구
2012년 3월 27일 업데이트: Pfizer
Onchocerca Volvulus 감염 유무에 관계없이 4~11세(>=12 kg) 피험자에서 목시덱틴의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 피험자의 혈중 목시덱틴 양을 측정하고 안전성을 측정하는 것이다.
이 연구는 Onchocerca volvulus(O volvulus) 감염 유무에 관계없이 4~11세(>=12 kg)의 어린이 36명을 등록합니다.
O volvulus는 강변 실명증으로도 알려진 사상충증을 일으키는 선충 또는 회충입니다.
각 피험자는 단일 용량의 목시덱틴 4mg(경구 투여)을 투여받고 스크리닝부터 13일까지 입원 환자와 6개월 동안 외래 환자로 추적됩니다.
연구는 단일 연구 센터에서 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~11세의 남성 또는 여성 피험자(체중 >= 12kg)
- O volvulus 감염이 있거나 없는 경우
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 모든 주요 질병/상태
- 목시덱틴에 대한 금기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 목시덱틴
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단일 용량 목시덱틴 4 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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목시덱틴의 양이 측정될 각 피험자로부터 다수의 혈액 샘플을 수집하여 측정된 피험자 혈액 내 목시덱틴의 양
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG 소견으로 측정한 피험자에 대한 4mg 목시덱틴 1회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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목시덱틴에 대한 임상 시험
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