Pädiatrische Pharmakokinetik und Sicherheitsstudie von Moxidectin
27. März 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine Single-Center-, Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Moxidectin bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren (> = 12 kg) mit oder ohne Onchocerca Volvulus-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge an Moxidectin im Blut der Probanden zu messen und die Sicherheit zu messen.
In diese Studie werden 36 Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren (>=12 kg) mit oder ohne Infektion mit Onchocerca volvulus (O volvulus) aufgenommen.
O volvulus ist der Nematode oder Spulwurm, der Onchozerkose verursacht, auch bekannt als Flussblindheit.
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 4 mg Moxidectin (oral verabreicht) und wird vom Screening bis zum 13. Tag stationär und bis zum 6. Monat ambulant nachbeobachtet.
Die Studie findet an einem einzigen Forschungszentrum statt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren (mit einem Gewicht von >= 12 kg)
- Mit oder ohne O volvulus-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Krankheit/Beschwerde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
- Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Moxidectin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Moxidectin
|
Einzeldosis Moxidectin 4 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Menge an Moxidectin im Blut der Person, gemessen durch Entnahme einer Reihe von Blutproben von jeder Person, in denen die Menge an Moxidectin gemessen wird
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 4 mg Moxidectin bei Probanden, gemessen durch körperliche Untersuchungen, Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Befunde
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1751005
- 3110A1-2201
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