Pharmacocinétique pédiatrique et étude d'innocuité de la moxidectine
27 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude monocentrique, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la moxidectine chez des sujets âgés de 4 à 11 ans (> = 12 kg) avec ou sans infection à Onchocerca Volvulus
Le but de cette étude est de mesurer la quantité de moxidectine dans le sang des sujets et de mesurer la sécurité.
Cette étude recrutera 36 enfants âgés de 4 à 11 ans (>= 12 kg) avec ou sans infection à Onchocerca volvulus (O volvulus).
O volvulus est le nématode, ou ver rond, qui cause l'onchocercose, également connue sous le nom de cécité des rivières.
Chaque sujet recevra une dose unique de 4 mg de moxidectine (administrée par voie orale) et sera suivi en hospitalisation depuis le dépistage jusqu'au jour 13 et en ambulatoire jusqu'au mois 6.
L'étude aura lieu dans un seul centre de recherche.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 4 à 11 ans inclus (pesant >= 12 kg)
- Avec ou sans infection à O volvulus
Critère d'exclusion:
- Toute maladie / condition majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet et à l'achèvement de l'étude
- Contre-indication ou hypersensibilité à la moxidectine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moxidectine
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Moxidectine à dose unique 4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité de moxidectine dans le sang des sujets, telle que mesurée en prélevant un certain nombre d'échantillons de sang de chaque sujet, dans lesquels la quantité de moxidectine sera mesurée
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de 4 mg de moxidectine chez les sujets, telles que mesurées par des examens physiques, des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats d'ECG
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies parasitaires
- Maladies de la peau, parasites
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Filariose
- Onchocercose
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Moxidectine
Autres numéros d'identification d'étude
- B1751005
- 3110A1-2201
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