Pediatrická farmakokinetika a studie bezpečnosti moxidektinu
27. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Jednocentrová, otevřená studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti moxidektinu u subjektů ve věku 4 až 11 let (>=12 kg) s infekcí Onchocerca Volvulus nebo bez ní
Účelem této studie je změřit množství moxidektinu v krvi subjektů a změřit bezpečnost.
Do této studie bude zařazeno 36 dětí ve věku 4 až 11 let (>=12 kg) s infekcí Onchocerca volvulus (O volvulus) nebo bez ní.
O volvulus je hlístice nebo škrkavka, která způsobuje onchocerciázu, známou také jako říční slepota.
Každý subjekt dostane jednu dávku 4 mg moxidektinu (perorálně podanou) a bude sledován jako hospitalizovaný pacient od screeningu do 13. dne a jako ambulantní pacient do 6. měsíce.
Studie bude probíhat v jediném výzkumném centru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 4 až 11 let včetně (s hmotností >= 12 kg)
- S infekcí O volvulus nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění/stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na moxidektin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxidectin
|
Jedna dávka Moxidectinu 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství moxidektinu v krvi subjektů, měřeno odběrem určitého počtu vzorků krve od každého subjektu, ve kterých bude měřeno množství moxidektinu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky 4 mg moxidektinu u subjektů měřená fyzikálními vyšetřeními, laboratorními testy, vitálními funkcemi a nálezy na EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1751005
- 3110A1-2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .