Farmacocinética pediátrica y estudio de seguridad de la moxidectina
27 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio de dosis única, abierto y de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la moxidectina en sujetos de 4 a 11 años (>=12 kg) con o sin infección por Onchocerca Volvulus
El propósito de este estudio es medir la cantidad de moxidectina en la sangre de los sujetos y medir la seguridad.
Este estudio reclutará a 36 niños de 4 a 11 años (>=12 kg) con o sin infección por Onchocerca volvulus (O volvulus).
O volvulus es el nematodo, o ascáride, que causa la oncocercosis, también conocida como ceguera de los ríos.
Cada sujeto recibirá una dosis única de 4 mg de moxidectina (administrada por vía oral) y se le dará seguimiento como paciente hospitalizado desde la selección hasta el día 13 y como paciente ambulatorio hasta el mes 6.
El estudio se llevará a cabo en un único centro de investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 4 a 11 años inclusive (con un peso >= 12 kg)
- Con o sin infección por O volvulus
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad/afección importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.
- Contraindicación o hipersensibilidad a la moxidectina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Moxidectina
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Moxidectina Monodosis 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La cantidad de moxidectina en la sangre de los sujetos, medida mediante la recolección de varias muestras de sangre de cada sujeto, en las que se medirá la cantidad de moxidectina.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 4 mg de moxidectina en sujetos según lo medido por exámenes físicos, pruebas de laboratorio, signos vitales y hallazgos de ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Filariasis
- Oncocercosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Moxidectina
Otros números de identificación del estudio
- B1751005
- 3110A1-2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .