10歳以上18歳未満の小児を対象としたGSKバイオロジカルズのパンデミックインフルエンザ（H1N1）候補ワクチンの研究
2018年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズのパンデミックインフルエンザ（H1N1）候補ワクチン（GSK2340274A）の10歳以上18歳未満の小児を対象とした安全性と免疫原性の研究
この研究の目的は、GSK バイオロジカルズのパンデミック H1N1 ワクチンを 1 回接種すると、欧州医薬品庁 (EMEA) ヒト用医薬品委員会 (CHMP) の指針基準を満たす、またはそれを超える免疫反応が生じることを示すことです。パンデミックインフルエンザワクチン。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア、50106
- GSK Investigational Site
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Cifer、スロバキア、919 43
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- GSK Investigational Site
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Dunajska Streda、スロバキア、929 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica、スロバキア、018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
- GSK Investigational Site
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Puchov、スロバキア、020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok、スロバキア、034 01
- GSK Investigational Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回ワクチン接種時の年齢が10歳以上18歳未満の男性または女性。 「18 歳未満」とは、このプロトコールに基づく最初のワクチン接種日である 0 日目の時点で 18 歳の誕生日に達していない青少年が含まれることを意味します。
- 被験者の親/法定代理人（LAR）から得られた書面によるインフォームドコンセント。必要に応じて被験者から書面による同意を得たもの。
- 研究に入る前の病歴と臨床検査によって確立された一般的な健康状態が良好であること。
- 親/LAR は電話、固定電話、携帯電話などの一貫した手段にアクセスできますが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスにはアクセスできません。
- 研究者が、自分および/またはその親/LAR がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
除外基準:
- 医師が確認したA/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルスの感染歴。
- A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルス ワクチンの以前のワクチン接種（随時）。
- 薬物乱用の証拠の存在、またはたとえ安定していても、潜在的な被験者または親/LARが正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的診断または精神医学的診断の存在。
- 最初のワクチン接種の予定日に、何らかの経路または方法で 38.0 ℃以上の体温が存在するか、または「軽度」の重症度を超える急性症状が存在する。 注: 症状が解消し、プロトコールで指定された期間内にワクチン接種が行われ、他のすべての資格基準が引き続き満たされている場合、被験者は後日ワクチン接種を受ける可能性があります。
- 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- -研究登録前1か月以内の全身性糖質コルチコイド（研究ワクチンの初回投与）、または研究登録後6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の投与。 局所、関節内、または吸入のグルココルチコイドは許可されています。
- -研究登録後6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した、または研究期間中にこれらの製品のいずれかを計画投与した。
- 重大な凝固障害、またはワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療。 低分子量ヘパリンの個別投与を受けている人は、研究ワクチン接種前の 24 時間以内にそのような用量が投与されていない場合に適格です。 予防的抗血小板薬（低用量アセチルサリチル酸など）を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象となります。
- 季節性インフルエンザワクチン接種後6週間以内に急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴がある。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に認可されたワクチンを投与する。ただし、季節性インフルエンザワクチンは除く（治験ワクチンの初回投与前2週間以内に投与できる）。
- -0日目から189日目の瀉血までの間に、研究ワクチン以外のA/California H1N1v様ワクチンの計画投与。
- -最初のワクチン投与後0日目から42日目までに、研究プロトコールで予測されていない他のワクチン（季節性インフルエンザワクチンを含む）の計画投与。 小児期の定期予防接種は、延期できない場合は免除されますが、H1N1 ワクチン候補と同じ日に接種してはなりません。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。卵の摂取に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 保育中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレパンリックス補助療法を受けたF1 2Dグループ
被験者は、0日目と182日目にArepanrix TM 製剤1のアジュバント添加ワクチン（追加免疫）を2回投与され、21日目に生理食塩水プラセボを1回投与されました。
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1回または2回の筋肉内投与
筋肉内に1回投与
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実験的：アレパンリックスアジュバント F2 2D グループ
被験者は、0日目と182日目にArepanrix TM 製剤2アジュバント添加ワクチン（追加免疫）を2回投与され、21日目に生理食塩水プラセボを1回投与されました。
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1回または2回の筋肉内投与
筋肉内に1回投与
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実験的：AREPANRIX-ADJUVANTED F2 3D グループ
被験者は、０日目、２１日目、および１８２日目（追加免疫）に、Ａｒｅｐａｎｒｉｘ ＴＭ 製剤２のアジュバント添加ワクチンを３回投与された。
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1回または2回の筋肉内投与
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実験的：AREPANRIX 調整なし F2 2D グループ
被験者は、0日目と182日目にアジュバントなしのArepanrix ™ ワクチン（追加免疫）を2回投与され、21日目に生理食塩水プラセボを1回投与されました。
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筋肉内に1回投与
筋肉内に2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：21日目
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血清変換は次のように定義されます: - 最初に血清陰性だった対象の場合、ワクチン接種後の抗体力価が 1:40 以上 - 最初に血清反応陽性だった対象の場合、ワクチン接種後の抗体力価がワクチン接種前の抗体力価の 4 倍以上
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21日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0日目と21日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0日目と21日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 株に対する HI 抗体血清変換因子
時間枠：21日目
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血清変換係数は、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 株に対する HI 抗体価
時間枠：0日目と42日目
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0日目と42日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 株に対する HI 抗体価
時間枠：0日目と182日目
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抗体力価はGMTとして表されました。
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0日目と182日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 株に対する HI 抗体価
時間枠：0日目、182日目、189日目
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0日目、182日目、189日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：42日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
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42日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 株に対する HI 抗体価
時間枠：0日目と21日目
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抗体力価はGMTとして表されました。
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0日目と21日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：182日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
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182日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：189日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
０日目を参照活動として使用した。
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189日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1株に対するHI抗体の血清変換を受けた被験者の数
時間枠：189日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上で、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
182 日目を参照活動として使用しました。
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189日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1に対するHI抗体の血清防御を受けた被験者の数
時間枠：0日目と42日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0日目と42日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1に対するHI抗体で血清防御された被験者の数
時間枠：0日目と182日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0日目と182日目
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インフルエンザA/CAL/7/09 H1N1に対するHI抗体で血清防御された被験者の数
時間枠：0日目、182日目、189日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0日目、182日目、189日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 に対する HI 抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：42日目
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GMFR (血清変換因子、SCF としても知られる) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種後の相互 HI 力価とワクチン接種前の相互 HI 力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。
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42日目
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インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 に対する HI 抗体の GMFR
時間枠：182日目
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GMFR (血清変換因子、SCF としても知られる) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種後の相互 HI 力価とワクチン接種前の相互 HI 力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。
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182日目
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参照活性として 0 日目を使用した、インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 に対する HI 抗体の GMFR
時間枠：189日目
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GMFR (血清変換因子、SCF としても知られる) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種後の相互 HI 力価とワクチン接種前の相互 HI 力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。
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189日目
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182 日目を参照活性として使用した、インフルエンザ A/CAL/7/09 H1N1 に対する HI 抗体の GMFR
時間枠：189日目
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GMFR (血清変換因子、SCF としても知られる) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種後の相互 HI 力価とワクチン接種前の相互 HI 力価の被験者内比の幾何平均として定義されました。
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189日目
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何らかの局所有害事象（AE）およびグレード3の勧誘性局所有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：各接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生として定義されました。グレード 3 の発赤と腫れは 100 ミリメートル (mm) を超え、グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みとして定義されました。
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各接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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任意およびグレード 3 の要請された局所 AE を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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「任意」は、強度グレードに関係なく、何らかの局所症状の発生として定義されました。グレード 3 の発赤と腫れは 100 ミリメートル (mm) を超え、グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みとして定義されました。
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追加接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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グレード 3 および関連する要請された一般 AE を報告した被験者の数
時間枠：各接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、震え、発汗、発熱でした (発熱 = 腋窩温 38.0 以上)
摂氏 (°C))。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者が考えた症状。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 腋窩温が 39.0°C 以上（≧）。
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各接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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グレード 3 および関連する要請された一般 AE を報告した被験者の数
時間枠：追加接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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評価された一般症状は、関節痛、疲労、胃腸、頭痛、筋肉痛、震え、発汗、発熱でした (発熱 = 腋窩温 38.0 以上)
摂氏 (°C))。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、報告された任意の一般症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者が考えた症状。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 腋窩温が 39.0°C 以上（≧）。
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追加接種後のワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の間
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医療関連イベント（MAE）を報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後の全研究期間中（0～364日目）
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MAEは、何らかの理由で対象者が入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者（医師）との往診として定義される医療を受けた出来事として定義されました。
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最初のワクチン接種後の全研究期間中（0～364日目）
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後の全研究期間中（0～364日目）
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pIMDは、明らかな自己免疫疾患と、自己免疫の病因を有する場合と有さない場合がある他の炎症性疾患および/または神経学的疾患の両方を含むAEのサブセットとして定義されました。
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最初のワクチン接種後の全研究期間中（0～364日目）
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正常な検査範囲に関して評価された正常および異常な血液学的および生化学的パラメータを有する被験者の数
時間枠：0、21、42、182、189日目
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被験者は、ワクチン接種前（PRE）、21日目、42日目、182日目、および189日目の結果が正常範囲内、正常以上、正常範囲未満、または不明であるかどうかに応じて分類されました。
評価された検査パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、総ビリルビン、クレアチニン、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、血中尿素窒素（BUN）および白血球（WBC）でした。
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0、21、42、182、189日目
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未承諾 AE を報告した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種後、42 日間 (0 ～ 41 日目) の追跡期間中。
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状として定義されました。
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最初のワクチン接種後、42 日間 (0 ～ 41 日目) の追跡期間中。
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未承諾 AE を報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後の 21 日間 (0 ～ 20 日目) の追跡期間中。
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状として定義されました。
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追加ワクチン接種後の 21 日間 (0 ～ 20 日目) の追跡期間中。
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から364日目）
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SAE: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損を引き起こす医学的出来事。
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研究期間全体（0日目から364日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月27日
研究の完了 (実際)
2011年5月10日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113883
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113883情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。