GSK Biologicals의 10세에서 18세 미만 어린이를 대상으로 한 유행성 인플루엔자(H1N1) 후보 백신에 대한 연구
2018년 7월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 10세 이상 18세 미만 소아에 대한 유행성 인플루엔자(H1N1) 후보 백신(GSK2340274A)의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 유행성 H1N1 백신 1회 접종으로 유럽 의약품청(EMEA) 인체용 의약품 위원회(CHMP) 지침 기준을 충족하거나 능가하는 면역 반응이 발생한다는 것을 보여주는 것입니다. 유행성 인플루엔자 백신.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cifer, 슬로바키아, 919 43
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, 슬로바키아, 018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- GSK Investigational Site
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Puchov, 슬로바키아, 020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 10세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 어린이. "18세 미만"은 이 프로토콜에 따라 첫 번째 백신 투여일인 0일 현재 18세 생일에 도달하지 않은 청소년을 포함함을 의미합니다.
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서 적절한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 양호한 일반 건강.
- 전화 연락, 유선 또는 모바일의 일관된 수단에 대한 부모/LAR 액세스(공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치는 아님).
- 조사자가 자신 및/또는 부모(들)/LAR이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
제외 기준:
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스로 의사가 확인한 감염의 병력.
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
- 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정하더라도 잠재적 피험자 또는 부모(들)/LAR(들)이 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만든다고 조사관이 간주합니다.
- 첫 접종 예정일에 어떤 경로나 방법으로든 38.0ºC 이상의 체온 또는 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 있는 경우. 참고: 증상이 해결되고, 프로토콜에 지정된 기간 내에 예방접종이 이루어지고, 기타 모든 적격성 기준이 계속 충족되는 경우 피험자는 나중에 예방접종을 받을 수 있습니다.
- 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(연구 백신의 첫 번째 용량) 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령. 국소, 관절 내 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 저분자량 헤파린의 개별 용량을 받는 사람은 연구 백신 접종 전 24시간 동안 해당 용량을 투여하지 않은 경우 자격이 있습니다. 예를 들어, 저용량 아세틸살리실산과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 계절 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 계절 인플루엔자 백신(연구 백신의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여될 수 있음)을 제외하고, 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
- 0일과 189일 정맥 절개 사이에 연구 백신 이외의 A/California H1N1v 유사 백신의 계획된 투여.
- 계절 인플루엔자 백신을 포함하여 첫 번째 백신 투여 후 0일에서 42일 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 다른 백신의 계획된 투여. 정기 소아기 예방 접종은 연기할 수 없는 경우 면제되지만 H1N1 백신 후보와 같은 날에 접종해서는 안 됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AREPANRIX-ADJUVANTED F1 2D 그룹
피험자는 0일과 182일(부스터)에 Arepanrix™ 제형 1 보조 백신을 2회 투여하고 21일에 식염수 위약을 1회 투여했습니다.
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1회 또는 2회 근육내 투여
1회 근육주사
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실험적: AREPANRIX-ADJUVANTED F2 2D 그룹
피험자는 0일과 182일(부스터)에 Arepanrix™ 제형 2 보조 백신을 2회 투여하고 21일에 식염수 위약을 1회 투여했습니다.
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1회 또는 2회 근육내 투여
1회 근육주사
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실험적: AREPANRIX-ADJUVANTED F2 3D 그룹
피험자는 0일, 21일 및 182일(부스터)에 Arepanrix™ 제형 2 보조 백신의 3회 용량을 받았습니다.
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1회 또는 2회 근육내 투여
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실험적: AREPANRIX-UNADJUVANTED F2 2D 그룹
피험자는 0일과 182일(부스터)에 2회 용량의 Arepanrix™ 비보강 백신을 투여받았고 21일째에는 식염수 위약 1회 용량을 받았습니다.
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1회 근육주사
근육내 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. - 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:40 - 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 항체 역가의 4배
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21일차
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일과 21일에
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 21일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 혈청전환 인자
기간: 21일차
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일과 42일에
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일과 42일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일과 182일에
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항체 역가는 GMT로 표현하였다.
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0일과 182일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일, 182일 및 189일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일, 182일 및 189일
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 42일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
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42일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일과 21일에
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항체 역가는 GMT로 표현하였다.
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0일과 21일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 182일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
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182일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 189일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
0일은 참조 활동으로 사용되었습니다.
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189일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1 변종에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 189일째
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
182일은 참조 활동으로 사용되었습니다.
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189일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일과 42일에
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혈청보호된 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 42일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체로 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일과 182일에
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혈청보호된 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 182일에
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체로 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일, 182일 및 189일
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일, 182일 및 189일
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 42일째
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GMFR(혈청전환 인자, SCF로도 알려짐)은 백신 바이러스에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가 대 백신접종 전 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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42일째
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독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체용 GMFR
기간: 182일째
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GMFR(혈청전환 인자, SCF로도 알려짐)은 백신 바이러스에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가 대 백신접종 전 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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182일째
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참조 활동으로 0일을 사용하는 Flu A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체에 대한 GMFR
기간: 189일째
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GMFR(혈청전환 인자, SCF로도 알려짐)은 백신 바이러스에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가 대 백신접종 전 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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189일째
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참조 활동으로 182일을 사용한 독감 A/CAL/7/09 H1N1에 대한 HI 항체에 대한 GMFR
기간: 189일째
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GMFR(혈청전환 인자, SCF로도 알려짐)은 백신 바이러스에 대한 백신접종 후 역수 HI 역가 대 백신접종 전 역수 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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189일째
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any는 강도 등급에 관계없이 국소 증상의 발생으로 정의했습니다. 3등급 발적 및 부종은 > 100mm(mm)이고 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의 및 등급 3 요청된 국소 AE를 보고한 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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Any는 강도 등급에 관계없이 국소 증상의 발생으로 정의하였다. 3등급 발적 및 종창 > 100mm이고 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의하였다.
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추가 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 떨림, 발한 및 열(발열 = 38.0 이상 겨드랑이 온도)입니다.
섭씨 온도(°C)).
Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.0°C 이상(≥)입니다.
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각 투여 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 AE를 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 관절통, 피로, 위장관, 두통, 근육통, 떨림, 발한 및 열(발열 = 38.0 이상 겨드랑이 온도)입니다.
섭씨 온도(°C)).
Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.0°C 이상(≥)입니다.
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추가 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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MAE(의학적 참석 행사)를 보고한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 전체 연구 기간(0-364일) 동안
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MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 후 전체 연구 기간(0-364일) 동안
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종 후 전체 연구 기간(0-364일) 동안
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pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
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첫 번째 백신 접종 후 전체 연구 기간(0-364일) 동안
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정상적인 실험실 범위와 관련하여 평가된 정상 및 비정상 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 0일, 21일, 42일, 182일 및 189일
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예방 접종 전(PRE), 21일, 42일, 182일 및 189일의 결과에 따라 피험자를 분류하여 정상, 정상 이상, 정상 범위 미만 또는 알 수 없음으로 분류했습니다.
평가된 실험실 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 총 빌리루빈, 크레아티닌, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판, 혈액요소질소(BUN) 및 백혈구(WBC)였습니다.
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0일, 21일, 42일, 182일 및 189일
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 42일(0-41일) 추적 관찰 기간 동안.
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두(any)는 강도나 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 증상으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 42일(0-41일) 추적 관찰 기간 동안.
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요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 21일(0-20일) 추적 관찰 기간 동안.
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두(any)는 강도나 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 증상으로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 21일(0-20일) 추적 관찰 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 364)
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SAE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 364)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113883정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK Biologicals의 인플루엔자 시험용 백신 GSK2340274A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한