Tutkimus GSK Biologicalsin pandeeminen influenssa (H1N1) -ehdokasrokotteesta 10–18-vuotiailla lapsilla
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin pandeemisen influenssa (H1N1) -ehdokasrokotteen (GSK2340274A) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 10–18-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rokottaminen yhdellä annoksella GSK Biologicalsin pandeemista H1N1-rokotetta johtaa immuunivasteeseen, joka täyttää tai ylittää Euroopan lääkeviraston (EMEA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjekriteerit. pandeeminen influenssarokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cifer, Slovakia, 919 43
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- GSK Investigational Site
-
Puchov, Slovakia, 020 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset, jotka ovat 10-< 18-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen aikaan. "Alle 18-vuotias" tarkoittaa sellaisten nuorten sisällyttämistä, jotka eivät ole täyttäneet 18 vuotta päivästä 0, jolloin ensimmäinen rokoteannos annettiin tämän protokollan mukaisesti.
- Tutkittavan vanhemmalta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus; tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyvä yleisterveys, joka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vanhemman/LAR:n pääsy johdonmukaiseen puhelin-, lanka- tai matkapuhelimeen, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/LAR voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltaisen viruksen aiheuttama infektio.
- Aiempi rokotus milloin tahansa A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisella virusrokotteella.
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, joiden tutkija katsoo, että vaikka ne olisivat vakaita, potentiaalinen tutkimushenkilö tai vanhemmat/vanhemmat eivät pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Lämpötila >= 38,0 ºC millä tahansa reitillä tai menetelmällä tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
- Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ensimmäinen tutkimusrokotteen annos) tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia, ovat kelpoisia, jos tällaisia annoksia ei ole annettu tutkimusrokotusta edeltävien 24 tunnin aikana. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta (joka voidaan antaa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta).
- Suunniteltu minkä tahansa A/California H1N1v:n kaltaisen rokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen päivän 0 ja päivän 189 flebotomian välillä.
- Minkä tahansa muun rokotteen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, suunniteltu anto päivän 0 ja 42 välillä ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, mukaan lukien kausi-influenssarokote. Lapsuuden rutiinirokotukset vapautetaan, jos niitä ei voida lykätä, mutta niitä ei saa antaa samana päivänä kuin H1N1-rokoteehdokas.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AREPANRIX ADJUVANTED F1 2D RYHMÄ
Koehenkilöt saivat 2 annosta Arepanrix™-formulaation 1 adjuvanttirokotetta päivänä 0 ja päivänä 182 (tehoste) ja yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä päivänä 21.
|
Yksi tai kaksi annosta lihakseen
Yksi annos lihakseen
|
|
Kokeellinen: AREPANRIX-ADJUVANTED F2 2D RYHMÄ
Koehenkilöt saivat 2 annosta Arepanrix™-formulaation 2 adjuvanttirokotetta päivänä 0 ja päivänä 182 (tehoste) ja yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä päivänä 21.
|
Yksi tai kaksi annosta lihakseen
Yksi annos lihakseen
|
|
Kokeellinen: AREPANRIX-ADJUVANTED F2 3D RYHMÄ
Koehenkilöt saivat 3 annosta Arepanrix™-formulaation 2 adjuvanttirokotetta päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 182 (tehoste).
|
Yksi tai kaksi annosta lihakseen
|
|
Kokeellinen: AREPANRIX-UNADJUVANTED F2 2D RYHMÄ
Koehenkilöt saivat 2 annosta Arepanrix™-rokotetta ilman adjuvanttia päivänä 0 ja päivänä 182 (tehoste) ja yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä päivänä 21.
|
Yksi annos lihakseen
Kaksi annosta lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: - Aluksi seronegatiivisilla henkilöillä vasta-ainetitteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen - Aluksi seropositiivisilla henkilöillä vasta-ainetitteri rokotuksen jälkeen ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainetitteri
|
Päivänä 21
|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-ainetitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivänä 0 ja päivänä 42
|
|
HI-vasta-ainetitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 182
|
|
HI-vasta-ainetitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 182 ja 189
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Päivinä 0, 182 ja 189
|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen titteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri titteri kuin 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä titterissä.
|
Päivänä 42
|
|
HI-vasta-ainetitterit flunssa A/CAL/7/09 H1N1-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen titteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri titteri kuin 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä titterissä.
|
Päivänä 182
|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 189
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen titteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri titteri kuin 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä titterissä.
Päivää 0 käytettiin vertailuaktiivisuutena.
|
Päivänä 189
|
|
Influenssan A/CAL/7/09 H1N1-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 189
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri oli alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Päivää 182 käytettiin vertailuaktiivisuutena.
|
Päivänä 189
|
|
Influenssan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden määrä A/CAL/7/09 H1N1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 42
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivänä 0 ja päivänä 42
|
|
Influenssan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden määrä A/CAL/7/09 H1N1
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 182
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivänä 0 ja päivänä 182
|
|
Influenssan vastaisille HI-vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden määrä A/CAL/7/09 H1N1
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 182 ja päivänä 189
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivänä 0, päivänä 182 ja päivänä 189
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) HI-vasta-aineille flunssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
GMFR (tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä, SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 42
|
|
GMFR HI-vasta-aineille flunssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
GMFR (tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä, SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 182
|
|
GMFR HI-vasta-aineille influenssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1 käyttäen päivää 0 viitetoimintana
Aikaikkuna: Päivänä 189
|
GMFR (tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä, SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 189
|
|
GMFR HI-vasta-aineille flunssaa vastaan A/CAL/7/09 H1N1 käyttäen päivää 182 viitetoimintana
Aikaikkuna: Päivänä 189
|
GMFR (tunnetaan myös nimellä serokonversiotekijä, SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 189
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen ilmaantumiseksi niiden voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 punoitus ja turvotus oli > 100 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa.
|
Jokaisen annoksen jälkeen 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kaikista ja luokan 3 tilatuista paikallisista AE:stä raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana tehosteannoksen jälkeen
|
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa paikallisen oireen ilmaantumiseksi niiden voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 punoitus ja turvotus oli > 100 millimetriä (mm) ja asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeen 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume (kuume = kainalolämpötila 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)).
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila vähintään (≥) 39,0 °C.
|
Jokaisen annoksen jälkeen 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, luokkaan 3 ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä AE:stä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana tehosteannoksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume (kuume = kainalolämpötila 38,0 tai yli
Celsius-astetta (°C)).
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila vähintään (≥) 39,0 °C.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana tehosteannoksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti osallistuneista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä (MAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivät 0-364) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivät 0-364) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivät 0-364) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
pIMD:t määriteltiin AE:n osajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivät 0-364) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on normaalit ja epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, jotka on arvioitu suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21, 42, 182 ja 189
|
Koehenkilöt luokiteltiin niiden tulosten mukaan ennen rokotusta (PRE), päivänä 21, päivänä 42, päivänä 182 ja päivänä 189, jotka olivat normaalin sisällä, normaalin yläpuolella, normaalien rajojen alapuolella tai tuntemattomia.
Arvioidut laboratorioparametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet, veren ureatyppi (BUN) ja valkosolut (WBC).
|
Päivinä 0, 21, 42, 182 ja 189
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät 0-41) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa oireeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
42 päivän (päivät 0-41) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa oireeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 364)
|
SAE: lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 364)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113883Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .