Studie av GSK Biologicals' pandemiska influensa (H1N1) kandidatvaccination hos barn i åldern 10 till under 18 år

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga barn 10 till < 18 år vid tidpunkten för den första vaccinationen. "Mindre än 18 år" innebär inkludering av ungdomar som inte har fyllt 18 år från och med dag 0, dagen för den första vaccindosen enligt detta protokoll.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/rättsligt godtagbara ombud (LAR); skriftligt informerat samtycke från försökspersonen om så är lämpligt.
• God allmän hälsa som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
• Förälder/LAR tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
• Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder/föräldrar/LAR kan och kommer att följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av läkare-bekräftad infektion med ett A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus.
• Tidigare vaccination när som helst med ett A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virusvaccin.
• Närvaro av bevis för missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen eller föräldern/föräldrarna/LAR:erna inte kan/osannolikt tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Förekomst av en temperatur >= 38,0 ºC oavsett väg eller metod, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer, inom 3 år.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Mottagande av systemiska glukokortikoider inom 1 månad före studieregistreringen (första dosen av studievaccinet), eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader efter studieregistreringen. Aktuella, intraartikulära eller inhalerade glukokortikoider är tillåtna.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 6 månader efter studieregistrering eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin är berättigade om inga sådana doser ges under 24 timmar före en studievaccination. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklad neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av vaccin mot säsongsinfluensa.
• Administrering av något licensierat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, med undantag för säsongsinfluensavaccin (som kan ges inom 2 veckor före den första dosen av studievaccinet).
• Planerad administrering av något annat A/California H1N1v-liknande vaccin än studievaccinet mellan dag 0 och dag 189 flebotomi.
• Planerad administrering av något annat vaccin som inte förutses i studieprotokollet mellan dag 0 och dag 42 efter den första vaccindosen, inklusive vaccin mot säsongsinfluensa. Rutinmässiga barnvaccinationer är undantagna om de inte kan skjutas upp, men de får inte ges samma dag som H1N1-vaccinkandidaten.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Barn i vård.