Studie av GSK Biologicals' pandemiske influensa (H1N1) kandidatvaksine hos barn i alderen 10 til under 18 år

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige barn 10 til < 18 år på tidspunktet for første vaksinasjon. "Under 18 år" innebærer inkludering av ungdom som ikke har fylt 18 år fra dag 0, dagen for den første vaksinedosen i henhold til denne protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant (LAR); skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis det er hensiktsmessig.
• God generell helse som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien.
• Foreldre/LAR-tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
• Forsøkspersoner som utreder mener at de og/eller deres foresatte/LAR kan og vil etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaksinasjon til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaksine.
• Tilstedeværelse av bevis for rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er stabile, anses av etterforskeren å gjøre den potensielle forsøkspersonen eller forelder(e)/LAR(e) ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Tilstedeværelse av en temperatur >= 38,0 ºC uansett rute eller metode, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon. MERK: Forsøkspersonen kan vaksineres på et senere tidspunkt, forutsatt at symptomene har forsvunnet, vaksinasjon skjer innenfor vinduet spesifisert av protokollen, og alle andre kvalifikasjonskriterier fortsatt er oppfylt.
• Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Mottak av systemiske glukokortikoider innen 1 måned før studieregistrering (første dose av studievaksine), eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder etter studieregistrering. Aktuelle, intraartikulære eller inhalerte glukokortikoider er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som mottar individuelle doser av lavmolekylært heparin er kvalifisert dersom ingen slike doser er gitt i løpet av 24 timer før en studievaksinasjon. Personer som får profylaktiske blodplatehemmende medisiner, for eksempel lavdose acetylsalisylsyre, og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens, er kvalifisert.
• En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
• Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 30 dager før den første dosen med studievaksine, med unntak av sesonginfluensavaksine (som kan gis innen 2 uker før den første dosen av studievaksine).
• Planlagt administrering av en annen A/California H1N1v-lignende vaksine enn studievaksinen mellom dag 0 og dag 189 flebotomi.
• Planlagt administrering av enhver annen vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen mellom dag 0 og dag 42 etter den første vaksinedosen, inkludert sesonginfluensavaksine. Rutinemessige barnevaksinasjoner er unntatt dersom de ikke kan utsettes, men de må ikke gis samme dag som H1N1-vaksinekandidaten.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
• Barn i omsorg.