Studie zum Impfstoffkandidaten gegen pandemische Influenza (H1N1) von GSK Biologicals bei Kindern im Alter von 10 bis unter 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 10 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung. „Unter 18 Jahren“ bedeutet die Einbeziehung von Jugendlichen, die am Tag 0, dem Tag der ersten Impfdosis gemäß diesem Protokoll, ihren 18. Geburtstag noch nicht erreicht haben.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/gesetzlich akzeptablen Vertreters (LAR) des Probanden; ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurde.
• Eltern-/LAR-Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontaktmittel, Festnetz oder Mobiltelefon, jedoch NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Gerät für mehrere Benutzer.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/LAR die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virus.
• Vorherige Impfung jederzeit mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoff.
• Vorliegen von Hinweisen auf Drogenmissbrauch oder auf neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband oder die Eltern/LAR(s) nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage sind, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorliegen einer Temperatur von >= 38,0 °C auf irgendeine Weise oder Methode oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „leicht“ zum geplanten Datum der ersten Impfung. HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss (erste Dosis des Studienimpfstoffs) oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss. Topische, intraartikuläre oder inhalative Glukokortikoide sind erlaubt.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten, sind berechtigt, wenn in den 24 Stunden vor einer Studienimpfung keine solchen Dosen verabreicht werden. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktisch thrombozytenaggregationshemmende Medikamente, z. B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, einnehmen und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
• Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe (der innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden kann).
• Geplante Verabreichung eines anderen A/California H1N1v-ähnlichen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs zwischen Tag 0 und Tag 189 der Aderlass.
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, zwischen Tag 0 und Tag 42 nach der ersten Impfdosis, einschließlich saisonalem Grippeimpfstoff. Routinemäßige Impfungen im Kindesalter sind ausgenommen, wenn sie nicht aufgeschoben werden können, sie dürfen jedoch nicht am selben Tag wie der H1N1-Impfstoffkandidat verabreicht werden.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Kind in Pflege.