Undersøgelse af GSK Biologicals' pandemiske influenza (H1N1) kandidatvaccine hos børn i alderen 10 til under 18 år

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige børn 10 til < 18 år på tidspunktet for den første vaccination. "Under 18 år" indebærer inklusion af unge, som ikke har nået deres 18-års fødselsdag fra dag 0, dagen for den første vaccinedosis i henhold til denne protokol.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/juridisk acceptable repræsentant (LAR); skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.
• Godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før man går ind i undersøgelsen.
• Forældre/LAR-adgang til en ensartet måde til telefonkontakt, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed.
• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de og/eller deres forældre/LAR kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaccination til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre den potentielle forsøgsperson eller forælder(e)/LAR(er) ude af stand til/ usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en temperatur >= 38,0ºC af enhver vej eller metode, eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 1 måned før studieindskrivning (første dosis af studievaccine) eller et hvilket som helst andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter studieindskrivning. Topiske, intraartikulære eller inhalerede glukokortikoider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin, er berettigede, hvis der ikke gives sådanne doser inden for 24 timer før en undersøgelsesvaccination. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis acetylsalicylsyre, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine (som kan gives inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccinen).
• Planlagt administration af enhver anden A/California H1N1v-lignende vaccine end undersøgelsesvaccinen mellem dag 0 og dag 189 flebotomi.
• Planlagt administration af enhver anden vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, mellem dag 0 og dag 42 efter den første vaccinedosis, inklusive sæsonbestemt influenzavaccine. Rutinemæssige børnevaccinationer er undtaget, hvis de ikke kan udskydes, men de må ikke gives samme dag som H1N1-vaccinekandidaten.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Barn i pleje.