GSK Biologicals 大流行性流感（H1N1）候选疫苗在 10 至 18 岁以下儿童中的研究
2018年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 大流行性流感（H1N1）候选疫苗（GSK2340274A）在 10 岁至 18 岁以下儿童中的安全性和免疫原性研究
这项研究的目的是表明，接种单剂 GSK Biologicals 的大流行性 H1N1 疫苗可产生达到或超过欧洲药品管理局 (EMEA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 指导标准的免疫反应大流行性流感疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cifer、斯洛伐克、919 43
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
- GSK Investigational Site
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Dunajska Streda、斯洛伐克、929 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica、斯洛伐克、018 51
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
- GSK Investigational Site
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Puchov、斯洛伐克、020 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok、斯洛伐克、034 01
- GSK Investigational Site
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Trencin、斯洛伐克、911 01
- GSK Investigational Site
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Tartu、爱沙尼亚、50106
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 10 至 < 18 岁之间的男性或女性儿童。 “小于 18 岁”意味着包括截至第 0 天（本协议下第一次疫苗接种之日）尚未满 18 岁的青少年。
- 从受试者的父母/合法可接受的代表 (LAR) 获得的书面知情同意书；如果合适，从受试者那里获得书面知情同意。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的良好的总体健康状况。
- 家长/LAR 可以使用一致的电话联系方式、固定电话或移动电话，但不能使用付费电话或其他多用户设备。
- 研究者认为他们和/或其父母/LAR 能够并将遵守方案要求的受试者。
排除标准：
- 医生确认感染 A/California/7/2009 (H1N1)v 样病毒的病史。
- 以前曾在任何时间接种过 A/California/7/2009 (H1N1)v 样病毒疫苗。
- 存在药物滥用或神经或精神病学诊断的证据，即使稳定，研究者也认为这些证据会使潜在受试者或父母/ LAR 无法/不太可能提供准确的安全报告。
- 通过任何途径或方法出现 >= 38.0ºC 的体温，或在首次接种疫苗的预定日期出现严重程度超过“轻度”的急性症状。 注意：如果症状已经解决，疫苗接种发生在协议指定的窗口内，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。
- 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 在研究登记前 1 个月内接受全身性糖皮质激素（第一剂研究疫苗），或在研究登记后 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。 允许局部、关节内或吸入糖皮质激素。
- 在研究登记后 6 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
- 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 如果在研究疫苗接种前 24 小时内未给予此类剂量，则接受单剂低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量乙酰水杨酸）并且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
- 接种季节性流感疫苗后 6 周内发生急性进展性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内接种任何获得许可的疫苗，但季节性流感疫苗除外（可在第一剂研究疫苗前 2 周内接种）。
- 计划在第 0 天和第 189 天放血期间接种除研究疫苗以外的任何 A/California H1N1v 样疫苗。
- 在第一次疫苗接种后的第 0 天和第 42 天之间计划接种研究方案未预见的任何其他疫苗，包括季节性流感疫苗。 如果不能延迟，儿童常规疫苗接种可免除，但不得与 H1N1 候选疫苗在同一天接种。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AREPANRIX-ADJUVANTED F1 2D 组
受试者在第 0 天和第 182 天（加强剂）接受 2 剂 Arepanrix ™配方 1 佐剂疫苗，并在第 21 天接受一剂盐水安慰剂。
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肌肉注射一剂或两剂
肌肉注射一剂
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实验性的：AREPANRIX-ADJUVANTED F2 2D 组
受试者在第 0 天和第 182 天（加强剂）接受 2 剂 Arepanrix ™制剂 2 佐剂疫苗，并在第 21 天接受一剂盐水安慰剂。
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肌肉注射一剂或两剂
肌肉注射一剂
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实验性的：AREPANRIX-ADJUVANTED F2 3D 组
受试者在第 0 天、第 21 天和第 182 天（加强剂）接受 3 剂 Arepanrix ™ 制剂 2 佐剂疫苗。
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肌肉注射一剂或两剂
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实验性的：AREPANRIX-未调整的 F2 2D 组
受试者在第 0 天和第 182 天接受 2 剂 Arepanrix ™无佐剂疫苗（加强剂），并在第 21 天接受一剂生理盐水安慰剂。
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肌肉注射一剂
两次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 21 天
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血清转化定义为： - 对于最初血清反应阴性的受试者，疫苗接种后抗体滴度 ≥ 1:40 - 对于最初血清反应阳性的受试者，疫苗接种后抗体滴度 ≥ 接种前抗体滴度的 4 倍
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在第 21 天
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受 A/CAL/7/09 H1N1 流感 HI 抗体血清保护的受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
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在第 0 天和第 21 天
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HI 抗流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的抗体血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。
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在第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 42 天
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抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。
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在第 0 天和第 42 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 182 天
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抗体滴度表示为 GMT。
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在第 0 天和第 182 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0、182 和 189 天
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抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。
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在第 0、182 和 189 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 42 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
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在第 42 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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抗体滴度表示为 GMT。
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在第 0 天和第 21 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 182 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
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在第 182 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 189 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
第 0 天用作参考活动。
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在第 189 天
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针对流感 A/CAL/7/09 H1N1 毒株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：在第 189 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且在疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
第 182 天用作参考活动。
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在第 189 天
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受 A/CAL/7/09 H1N1 流感 HI 抗体血清保护的受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 42 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被接受为指示保护。
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在第 0 天和第 42 天
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受 A/CAL/7/09 H1N1 流感 HI 抗体血清保护的受试者数量
大体时间：在第 0 天和第 182 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被接受为指示保护。
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在第 0 天和第 182 天
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受 A/CAL/7/09 H1N1 流感 HI 抗体血清保护的受试者数量
大体时间：在第 0 天、第 182 天和第 189 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
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在第 0 天、第 182 天和第 189 天
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HI 抗流感 A/CAL/7/09 H1N1 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：在第 42 天
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GMFR（也称为血清转化因子，SCF）定义为疫苗接种后 HI 倒数与疫苗接种前 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值。
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在第 42 天
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HI 抗流感 A/CAL/7/09 H1N1 抗体的 GMFR
大体时间：在第 182 天
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GMFR（也称为血清转化因子，SCF）定义为疫苗接种后 HI 倒数与疫苗接种前 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值。
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在第 182 天
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使用第 0 天作为参考活性的抗流感 A/CAL/7/09 H1N1 HI 抗体的 GMFR
大体时间：在第 189 天
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GMFR（也称为血清转化因子，SCF）定义为疫苗接种后 HI 倒数与疫苗接种前 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值。
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在第 189 天
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使用第 182 天作为参考活性的抗流感 A/CAL/7/09 H1N1 HI 抗体的 GMFR
大体时间：在第 189 天
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GMFR（也称为血清转化因子，SCF）定义为疫苗接种后 HI 倒数与疫苗接种前 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值。
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在第 189 天
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报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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任何定义为出现任何局部症状，无论其强度等级如何。3 级发红和肿胀 > 100 毫米 (mm)，3 级疼痛定义为妨碍正常活动的疼痛。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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报告任何和 3 级请求的本地 AE 的受试者数量
大体时间：在加强剂量后的 7 天（第 0-6 天）疫苗接种后期间
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任何定义为发生任何局部症状，无论其强度等级如何。3 级发红和肿胀 > 100 毫米 (mm)，3 级疼痛定义为妨碍正常活动的疼痛
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在加强剂量后的 7 天（第 0-6 天）疫苗接种后期间
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报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的自征一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道、头痛、肌痛、颤抖、出汗和发烧（发烧 = 腋温等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)）。
任何 = 报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究者认为与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 腋温等于或高于 (≥) 39.0°C。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
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报告任何 3 级和相关一般 AE 的受试者数量
大体时间：在加强剂量后的 7 天（第 0-6 天）疫苗接种后期间
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评估的自征一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道、头痛、肌痛、颤抖、出汗和发烧（发烧 = 腋温等于或高于 38.0
摄氏度 (°C)）。
任何 = 报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究者认为与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 腋温等于或高于 (≥) 39.0°C。
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在加强剂量后的 7 天（第 0-6 天）疫苗接种后期间
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报告任何医疗事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：在第一次接种疫苗后的整个研究期间（第 0-364 天）
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MAE 被定义为受试者因任何原因接受医疗护理的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。
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在第一次接种疫苗后的整个研究期间（第 0-364 天）
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报告潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在第一次接种疫苗后的整个研究期间（第 0-364 天）
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pIMD 被定义为 AE 的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。
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在第一次接种疫苗后的整个研究期间（第 0-364 天）
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根据正常实验室范围评估的具有正常和异常血液学和生化参数的受试者人数
大体时间：在第 0、21、42、182 和 189 天
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根据他们在疫苗接种前 (PRE)、第 21 天、第 42 天、第 182 天和第 189 天的结果（在正常范围内、高于正常范围、低于正常范围或未知）对受试者进行分类。
评估的实验室参数是丙氨酸转氨酶 (ALAT)、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、总胆红素、肌酐、血细胞比容、血红蛋白、血小板、血尿素氮 (BUN) 和白细胞 (WBC)。
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在第 0、21、42、182 和 189 天
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报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在第一次接种疫苗后的 42 天（第 0-41 天）随访期内。
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，以及在征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在第一次接种疫苗后的 42 天（第 0-41 天）随访期内。
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报告任何未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 21 天（第 0-20 天）随访期内。
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，以及在征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何定义为任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
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在加强疫苗接种后的 21 天（第 0-20 天）随访期内。
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
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SAE：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/先天缺陷的医疗事件。
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在整个研究期间（第 0 天到第 364 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月27日
研究完成 (实际的)
2011年5月10日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113883信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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