Studie kandidátské vakcíny proti pandemické chřipce (H1N1) společnosti GSK Biologicals u dětí ve věku 10 až méně než 18 let

Kritéria pro zařazení:

• Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 10 až < 18 let v době prvního očkování. "Méně než 18 let" znamená zahrnutí dospívajících, kteří nedosáhli 18. narozenin ke dni 0, v den první dávky vakcíny podle tohoto protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu/právně přijatelného zástupce (LAR); v případě potřeby písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
• Rodič/LAR přístup ke stálým prostředkům telefonního kontaktu, pevné lince nebo mobilu, ale NE k telefonnímu automatu nebo jinému zařízení pro více uživatelů.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza infekce virem podobným A/California/7/2009 (H1N1)v, potvrzená lékařem.
• Předchozí očkování kdykoli vakcínou proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt nebo rodič (rodiče) / LAR (lari) nemohou/nepravděpodobně poskytovat přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost teploty >= 38,0ºC jakoukoli cestou nebo metodou nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce před zařazením do studie (první dávka studijní vakcíny) nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie. Jsou povoleny lokální, intraartikulární nebo inhalační glukokortikoidy.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu, jsou způsobilé, pokud nebyly žádné takové dávky podány během 24 hodin před studijní vakcinací. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
• Aplikace jakékoli registrované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, s výjimkou sezónní vakcíny proti chřipce (která může být podána během 2 týdnů před první dávkou studované vakcíny).
• Plánované podání jakékoli vakcíny podobné A/California H1N1v jiné než studijní vakcíny mezi dnem 0 a dnem 189 flebotomie.
• Plánované podání jakékoli jiné vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, mezi dnem 0 a dnem 42 po první dávce vakcíny, včetně vakcíny proti sezónní chřipce. Rutinní dětská očkování jsou vyňata, pokud je nelze odložit, ale nesmí být podána ve stejný den jako kandidátská vakcína H1N1.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Dítě v péči.