A GSK Biologicals pandémiás influenza (H1N1) vakcinajelöltjének vizsgálata 10 és 18 év közötti gyermekek körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nőstény gyermekek 10 és < 18 év közöttiek az első oltás időpontjában. A „18 évesnél fiatalabb” azon serdülők bevonását jelenti, akik a 0. napon, az első vakcinaadag e protokoll szerinti beadásának napján még nem töltötték be 18. születésnapjukat.
• Az alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR) kapott írásos beleegyezés; adott esetben az alanytól kapott írásos, tájékozott hozzájárulás.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Szülői/LAR-hozzáférés konzisztens telefonos kapcsolattartási módhoz, vezetékes vagy mobiltelefonhoz, de NEM fizetős telefonhoz vagy egyéb többfelhasználós eszközhöz.
• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy ők és/vagy szüleik/LAR meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Az orvos által megerősített A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusfertőzés kórtörténete.
• Korábbi oltás bármikor A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírus vakcinával.
• A kábítószerrel való visszaélésre vagy a neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó bizonyítékok megléte, amelyek – még ha stabilak is – a vizsgáló szerint miatt a potenciális alany vagy szülő(k)/LAR(ok) nem képesek/valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentést készítsenek.
• 38,0 ºC feletti hőmérséklet bármilyen módon vagy módszerrel, vagy az "enyhe" súlyosságnál nagyobb akut tünetek az első oltás tervezett időpontjában. MEGJEGYZÉS: Az alany egy későbbi időpontban is beoltható, feltéve, hogy a tünetek megszűntek, az oltás a protokollban meghatározott időtartamon belül megtörténik, és minden egyéb alkalmassági feltétel továbbra is teljesül.
• 3 éven belül rákot diagnosztizáltak vagy rákkezelést.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• A szisztémás glükokortikoidok átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül (a vizsgálati vakcina első adagja), vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül. Helyi, intraartikuláris vagy inhalációs glükokortikoidok megengedettek.
• Bármilyen immunglobulin és/vagy vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. A kis molekulatömegű heparint egyedi dózisban kapó személyek jogosultak arra, hogy a vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órában ilyen dózist nem adnak be. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak, például alacsony dózisú acetilszalicilsavat, és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot.
• Heveny kialakuló neurológiai rendellenesség vagy Guillain-Barré-szindróma a kórtörténetében a szezonális influenza elleni oltás beadását követő 6 héten belül.
• Bármely engedélyezett vakcina beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 napon belül, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát (amely a vizsgálati vakcina első adagja előtt 2 héten belül adható be).
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely A/California H1N1v-szerű vakcina tervezett beadása a 0. és a 189. napi flebotómia között.
• Bármilyen más, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a 0. nap és a 42. nap között az első vakcinadózis után, beleértve a szezonális influenza elleni vakcinát is. A rutin gyermekkori oltások mentesülnek, ha nem halaszthatók, de nem adhatók be ugyanazon a napon, mint a H1N1 vakcina jelölt.
• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a tojásfogyasztásra; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
• Gondozott gyermek.