Studio del candidato vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) di GSK Biologicals nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni

Criterio di inclusione:

• Bambini maschi o femmine di età compresa tra 10 e < 18 anni al momento della prima vaccinazione. "Meno di 18 anni" implica l'inclusione di adolescenti che non hanno raggiunto il loro 18° compleanno al giorno 0, il giorno della prima dose di vaccino ai sensi di questo protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/rappresentante legale del soggetto (LAR); consenso informato scritto ottenuto dal soggetto, se del caso.
• Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Accesso genitore/LAR a un mezzo di contatto telefonico coerente, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente.
• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1).
• Precedente vaccinazione in qualsiasi momento con un vaccino contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il/i potenziale/i soggetto/i/i LAR/i incapace/improbabile/i di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura >= 38,0ºC per qualsiasi via o metodo, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione. NOTA: il soggetto può essere vaccinato in un secondo momento, a condizione che i sintomi si siano risolti, la vaccinazione avvenga entro la finestra specificata dal protocollo e tutti gli altri criteri di ammissibilità continuino a essere soddisfatti.
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio (prima dose del vaccino in studio) o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori.
• Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare sono idonee se non vengono somministrate tali dosi nelle 24 ore precedenti una vaccinazione in studio. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio acido acetilsalicilico a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale (che può essere somministrato entro 2 settimane prima della prima dose del vaccino in studio).
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino A/California H1N1v-like diverso dal vaccino in studio tra il giorno 0 e il giorno 189 flebotomia.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio tra il giorno 0 e il giorno 42 dopo la prima dose di vaccino, incluso il vaccino contro l'influenza stagionale. Le vaccinazioni di routine dell'infanzia sono esentate se non possono essere ritardate, ma non devono essere somministrate lo stesso giorno del candidato al vaccino H1N1.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Bambino in cura.