Исследование вакцины-кандидата против пандемического гриппа (H1N1) GSK Biologicals у детей в возрасте от 10 до 18 лет

Критерии включения:

• Дети мужского или женского пола в возрасте от 10 до < 18 лет на момент первой вакцинации. «Возраст менее 18 лет» подразумевает включение подростков, которым не исполнилось 18 лет по состоянию на 0-й день, день первой дозы вакцины по данному протоколу.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного представителя субъекта (LAR); письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если это уместно.
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родитель/LAR доступ к постоянным средствам связи по телефону, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/LAR могут и будут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса.
• Предыдущая вакцинация в любое время вакциной против вируса A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Наличие доказательств злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта или родителя (родителей) / LAR (лиц) неспособными / маловероятными для предоставления точных отчетов о безопасности.
• Наличие температуры >= 38,0ºC любым путем или методом, или острых симптомов, превышающих "легкую" степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.
• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Прием системных глюкокортикоидов в течение 1 месяца до включения в исследование (первая доза исследуемой вакцины) или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев после включения в исследование. Допускаются местные, внутрисуставные или ингаляционные глюкокортикоиды.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина, имеют право на участие, если такие дозы не вводились в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
• Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, за исключением вакцины против сезонного гриппа (которая может быть введена в течение 2 недель до первой дозы исследуемой вакцины).
• Запланированное введение любой вакцины, подобной A/California H1N1v, кроме исследуемой вакцины, в период между 0-м и 189-м днями флеботомии.
• Запланированное введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, между 0-м и 42-м днем ​​после введения первой дозы вакцины, включая вакцину против сезонного гриппа. Обычные детские прививки не подлежат исключению, если их нельзя отложить, но их нельзя вводить в тот же день, что и вакцину-кандидат H1N1.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Ребенок на попечении.