Estudo da Vacina Candidata à Influenza Pandêmica (H1N1) da GSK Biologicals em Crianças de 10 a Menos de 18 Anos

Critério de inclusão:

• Crianças do sexo masculino ou feminino de 10 a < 18 anos de idade no momento da primeira vacinação. "Menores de 18 anos" implica a inclusão de adolescentes que não completaram 18 anos até o dia 0, dia da primeira dose da vacina deste protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) do sujeito; consentimento informado por escrito obtido do sujeito, se apropriado.
• Boa saúde geral, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Acesso dos pais/LAR a um meio consistente de contato telefônico, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários.
• Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/LAR podem e cumprirão os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Histórico médico de infecção confirmada por um médico com um vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
• Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina de vírus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o potencial sujeito ou pais/ LAR(s) incapazes/improváveis ​​de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura >= 38,0ºC por qualquer via ou método, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a primeira vacinação. NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo (primeira dose da vacina do estudo) ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Glicocorticoides tópicos, intra-articulares ou inalatórios são permitidos.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. As pessoas que recebem doses individuais de heparina de baixo peso molecular são elegíveis se essas doses não forem administradas nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo. Pessoas recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, ácido acetilsalicílico em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
• Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, com exceção da vacina contra influenza sazonal (que pode ser administrada dentro de 2 semanas antes da primeira dose da vacina do estudo).
• Administração planejada de qualquer vacina tipo A/California H1N1v diferente da vacina do estudo entre o Dia 0 e o Dia 189 de flebotomia.
• Administração planejada de qualquer outra vacina não prevista no protocolo do estudo entre o dia 0 e o dia 42 após a primeira dose da vacina, incluindo a vacina contra influenza sazonal. As vacinações infantis de rotina estão isentas se não puderem ser adiadas, mas não devem ser administradas no mesmo dia que a vacina candidata contra H1N1.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Criança sob cuidados.