Estudio de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (H1N1) de GSK Biologicals en niños de 10 a menos de 18 años

Criterios de inclusión:

• Niños o niñas de 10 a < 18 años de edad en el momento de la primera vacunación. “Menos de 18 años” implica la inclusión de adolescentes que no han cumplido los 18 años al Día 0, día de la primera dosis de vacuna bajo este protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto; consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto si corresponde.
• Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Acceso de los padres/LAR a un medio consistente de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
• Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/LAR pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna del virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial o los padres/LAR(s) sean incapaces o improbables de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura >= 38.0ºC por cualquier vía o método, o síntomas agudos de severidad mayor a "leve" en la fecha programada de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio (primera dosis de la vacuna del estudio), o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Se permiten los glucocorticoides tópicos, intraarticulares o inhalados.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular son elegibles si no se administran dichas dosis en las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional (que se puede administrar dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio).
• Administración planificada de cualquier vacuna similar a A/California H1N1v que no sea la vacuna del estudio entre el día 0 y el día 189 de la flebotomía.
• Administración planificada de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo del estudio entre el día 0 y el día 42 después de la primera dosis de vacuna, incluida la vacuna contra la gripe estacional. Las vacunas infantiles de rutina están exentas si no pueden retrasarse, pero no deben administrarse el mismo día que la vacuna candidata H1N1.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Niño en cuidado.