Studie van het kandidaat-vaccin tegen pandemische griep (H1N1) van GSK Biologicals bij kinderen van 10 tot jonger dan 18 jaar

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 10 tot < 18 jaar op het moment van de eerste vaccinatie. "Jonger dan 18 jaar" impliceert de opname van adolescenten die hun 18e verjaardag nog niet hebben bereikt op dag 0, de dag van de eerste vaccindosis onder dit protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon; schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon, indien van toepassing.
• Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
• Ouder/LAR toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat zij en/of hun ouder(s)/LAR kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virus.
• Eerdere vaccinatie op elk moment met een A/California/7/2009 (H1N1)v-achtig virusvaccin.
• Aanwezigheid van bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als deze stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht de potentiële proefpersoon of ouder(s)/LAR(s) niet in staat/waarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Aanwezigheid van een temperatuur >= 38,0ºC via welke route of methode dan ook, of acute symptomen die ernstiger zijn dan "mild" op de geplande datum van de eerste vaccinatie. OPMERKING: De proefpersoon kan op een later tijdstip worden gevaccineerd, op voorwaarde dat de symptomen zijn verdwenen, de vaccinatie plaatsvindt binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek en aan alle andere toelatingscriteria wordt voldaan.
• Gediagnosticeerd met kanker, of behandeling voor kanker, binnen 3 jaar.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Ontvangst van systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (eerste dosis van het onderzoeksvaccin), of enig ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek. Topische, intra-articulaire of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die individuele doses heparine met laag molecuulgewicht krijgen, komen in aanmerking als dergelijke doses niet worden gegeven in de 24 uur voorafgaand aan een studievaccinatie. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen, bijvoorbeeld een lage dosis acetylsalicylzuur, en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging, komen in aanmerking.
• Een acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na ontvangst van het seizoensgriepvaccin.
• Toediening van elk goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, met uitzondering van seizoensgriepvaccin (dat binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin mag worden gegeven).
• Geplande toediening van een ander A/California H1N1v-achtig vaccin dan het studievaccin tussen dag 0 en dag 189 aderlaten.
• Geplande toediening van een ander vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol tussen dag 0 en dag 42 na de eerste vaccindosis, inclusief seizoensgriepvaccin. Routinematige kindervaccinaties zijn vrijgesteld als ze niet kunnen worden uitgesteld, maar ze mogen niet op dezelfde dag worden toegediend als het kandidaat-H1N1-vaccin.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een geschiedenis van anafylactische reactie op consumptie van eieren; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Kind in zorg.