健康な被験者におけるトルテロジンの薬物動態（PK）および薬力学（PD）に対するトルテロジン/ピロカルピンの新規組み合わせの効果
2015年12月28日 更新者：TheraVida, Inc.
健康な被験者におけるトルテロジンの薬物動態および薬力学に対するTHVD-201の効果
THVD-201 は、ムスカリン拮抗薬 (トルテロジン) とムスカリン作動薬 (ピロカルピン) の新しい組み合わせです。
調査の概要
詳細な説明
これらの有害事象を最小限に抑えるために、2 つの薬剤を一定期間間隔をあけて服用することには限界があるため、コンプライアンスと投与の容易さを改善するために 2 つの新しい製剤が開発されました。
この研究では、これらの製剤を薬物動態プロファイルと SSF に対する効果の観点から評価します。
さらに、この組み合わせとそのエンティティが尿の頻度と安全性/忍容性に及ぼす影響が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性。
- BMI 20-30 m2。
除外基準:
- -抗ムスカリン剤またはムスカリン剤または関連する誘導体に対する過敏症の病歴がある被験者。
- 臨床的に重要な心電図、バイタル サイン、および臨床検査指標。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療B
治験薬
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薬の異なる投与量の比較
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アクティブコンパレータ：治療D
治験薬
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薬の異なる投与量の比較
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プラセボコンパレーター：治療E
プラセボ
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薬の異なる投与量の比較
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アクティブコンパレータ：治療A
治験薬
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薬の異なる投与量の比較
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アクティブコンパレータ：治療C
治験薬
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薬の異なる投与量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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刺激唾液流（SSF）の減少
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トルテロジンとアゴニストの薬物動態を決定します。
時間枠：ベースラインから
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ベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joanne Marjason、Queensland Institute for Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。