A tolterodin/pilokarpin új kombinációinak hatása a tolterodin farmakokinetikájára (PK) és farmakodinamikájára (PD) egészséges alanyokban
2015. december 28. frissítette: TheraVida, Inc.
A THVD-201 hatása a tolterodin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára egészséges alanyokban
A THVD-201 egy muszkarin antagonista (tolterodin) és egy muszkarin agonista (pilokarpin) új kombinációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemkívánatos események minimálisra csökkentése érdekében két gyógyszer szedésének korlátai miatt egy bizonyos idő elválasztott, ezért két új készítményt fejlesztettek ki a megfelelőség és az adagolás megkönnyítése érdekében.
Ez a tanulmány értékeli ezeket a készítményeket farmakokinetikai profiljuk és az SSF-re gyakorolt hatásuk szempontjából.
Ezenkívül értékelni fogják ennek a kombinációnak és entitásainak a vizelet gyakoriságára és a biztonságosságra/tolerálhatóságra gyakorolt hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, 18-45 évesek.
- BMI 20-30 m2.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében érzékenyek voltak antimuskarin vagy muszkarin szerekre vagy rokon származékokra.
- Klinikailag jelentős EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi mutatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Tanulmányozd a drogot
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés D
Tanulmányozd a drogot
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Placebo Comparator: Kezelés E
Placebo
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Tanulmányi gyógyszer
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés C
Tanulmányi gyógyszer
|
A gyógyszer különböző dózisainak összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stimulált nyáláramlás (SSF) csökkenése
Időkeret: Az alaphelyzetből
|
Az alaphelyzetből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a tolterodin és az agonista farmakokinetikáját.
Időkeret: Az alaphelyzetből
|
Az alaphelyzetből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Kolinerg agonisták
- Miotika
- Muszkarin agonisták
- Pilokarpin
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THVD-201-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .