건강한 피험자에서 톨테로딘의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 새로운 톨테로딘/필로카르핀 조합의 효과
2015년 12월 28일 업데이트: TheraVida, Inc.
건강한 피험자에서 THVD-201이 톨테로딘의 약동학 및 약력학에 미치는 영향
THVD-201은 무스카린성 길항제(톨테로딘)와 무스카린성 작용제(필로카르핀)의 새로운 조합입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 부작용을 최소화하기 위해 일정 시간 간격을 두고 두 가지 약물을 복용하는 한계 때문에 순응도와 투여 용이성을 개선하기 위해 두 가지 새로운 제형이 개발되었습니다.
이 연구는 약동학 프로필 및 SSF에 대한 효과 측면에서 이러한 제형을 평가할 것입니다.
또한, 소변 빈도 및 안전성/내약성에 대한 이 조합 및 그 개체의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성.
- BMI 20-30m2.
제외 기준:
- 항무스카린제 또는 무스카린제 또는 관련 유도체에 대한 민감성 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 지수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 B
연구 약물
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다양한 용량의 약물 비교
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활성 비교기: 트리트먼트 D
연구 약물
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다양한 용량의 약물 비교
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위약 비교기: 트리트먼트 E
위약
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다양한 용량의 약물 비교
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활성 비교기: 트리트먼트 A
연구 약물
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다양한 용량의 약물 비교
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활성 비교기: 트리트먼트 C
연구 약물
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다양한 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자극 타액 흐름(SSF)의 감소
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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톨테로딘과 작용제의 약동학을 결정합니다.
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THVD-201-001
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