Effekter av nya kombinationer av tolterodin/pilokarpin på farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos tolterodin hos friska försökspersoner
28 december 2015 uppdaterad av: TheraVida, Inc.
Effekter av THVD-201 på tolterodins farmakokinetik och farmakodynamik hos friska personer
THVD-201 är en ny kombination av en muskarin antagonist (tolterodin) och en muskarin agonist (pilokarpin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av begränsningarna med att ta två mediciner åtskilda av en tidsperiod för att minimera dessa biverkningar, utvecklades två nya formuleringar för att förbättra följsamheten och enklare administrering.
Denna studie kommer att utvärdera dessa formuleringar i termer av deras farmakokinetiska profiler och effekter på SSF.
Dessutom kommer effekterna av denna kombination och dess helheter på urinfrekvens och säkerhet/tolerabilitet att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män, 18 - 45 år.
- BMI 20-30 m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en historia av känslighet för antimuskarina eller muskarina medel eller relaterade derivat.
- Kliniskt signifikant EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieindex.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Studera drog
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Studera drog
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Behandling E
Placebo
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Studera drog
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Studera drog
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av stimulerat salivflöde (SSF)
Tidsram: Från Baseline
|
Från Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm farmakokinetiken för tolterodin och agonisten.
Tidsram: Från Baseline
|
Från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Kolinerga agonister
- Miotics
- Muskarina agonister
- Pilokarpin
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- THVD-201-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .