Účinky nových kombinací tolterodinu/pilokarpinu na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) tolterodinu u zdravých subjektů
28. prosince 2015 aktualizováno: TheraVida, Inc.
Účinky THVD-201 na farmakokinetiku a farmakodynamiku tolterodinu u zdravých subjektů
THVD-201 je nová kombinace muskarinového antagonisty (tolterodin) a muskarinového agonisty (pilokarpin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k omezením užívání dvou léků oddělených určitým časovým obdobím, aby se minimalizovaly tyto nežádoucí účinky, byly vyvinuty dvě nové formulace pro zlepšení kompliance a snadného podávání.
Tato studie bude hodnotit tyto formulace z hlediska jejich farmakokinetických profilů a účinků na SSF.
Kromě toho budou hodnoceny účinky této kombinace a jejích složek na frekvenci moči a bezpečnost/snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži, 18 - 45 let.
- BMI 20-30 m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze citlivost na antimuskarinová nebo muskarinová činidla nebo příbuzné deriváty.
- Klinicky významné EKG, vitální funkce a klinické laboratorní ukazatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba B
Studijní lék
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Aktivní komparátor: Léčba D
Studijní lék
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Léčba E
Placebo
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
Studovat drogu
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
Studovat drogu
|
Porovnání různých dávek léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení stimulovaného toku slin (SSF)
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte farmakokinetiku tolterodinu a agonisty.
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- THVD-201-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .